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1、产品名称（中文）注册证编号注册人名称结构及组成适用范围批准日期有效期至椎体扩张球囊导管国食药监械(准)字2011第3100727号上海凯利泰医疗科技股份有限公司该产品分为FG和FA两种型号。其中FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成；FA型由扩张球囊导管、单向阀和支撑丝组成。该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。2011.06.272015.06.26椎体扩张球囊导管国食药监械(准)字2011第3100967号常州市康辉医疗器械有限公司该产品由球囊导管
2、和支撑丝组成。其中球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y型连接件以及显影环组成。适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。2011.08.082015.08.07椎体扩张球囊套件国食药监械(准)字2012第3100374号常州百隆微创医疗器械科技有限公司椎体扩张球囊套件由椎体扩张球囊和加强针组成,其中椎体扩张球囊由接头、三通、外套管、内套管、球囊体、显影环、针柄、针杆、标签套、单向阀组成;加强针由针柄和针杆组成。椎体扩张球囊套件按球囊折叠方式分Z2和Z3两类,每类按尺寸不同分若干规格。主要用
3、于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。2012.03.302016.03.29AND椎体扩张球囊导管苏食药监械(准)字2010第2660299号苏州爱得科技发展有限公司//2010.03.292014.03.28椎体扩张球囊导管国械注准20153101076苏州爱得科技发展有限公司该椎体扩张球囊导管由探针、锁定鲁尔接头、Y形连接器、导管、射线标记和球囊组成。与人体接触部件中，球囊采用聚氨酯制成，导管本体采用聚醚酰胺制成，探针采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni
4、10不锈钢材料制成，Y形连接器采用聚氯乙烯材料制成，球囊内非透射性物质由90%铂及10%铱合金制成。灭菌包装，一次性使用。与同一系统椎体成形工具包配合使用，在脊柱后凸成形术等微创手术中建立通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。2015.06.242020.06.23椎体扩张球囊导管国械注准20163100568普霖医疗科技(广州)有限公司该产品主要由支撑丝（牌号为06Cr19Ni10的不锈钢）、锁定鲁尔接头（聚碳酸脂）、Y型连接器（聚碳酸酯）、近端管（聚氨酯）、内管（聚氨酯）、射线标记（90%铂和10%铱的铂铱合
5、金）和球囊（聚氨酯）组成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。椎体扩张球囊导管主要用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。2016.03.282021.03.27椎体扩张球囊导管国食药监械(准)字2014第3100232号常州市康辉医疗器械有限公司该产品由球囊导管和支撑丝通过鲁尔接头连接组成,球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y形连接件以及显影环组成。Y形连接件一端与支撑丝通过鲁尔接头连接,另一端可选择
6、与止回阀通过鲁尔接头连接。球囊和外导管由pebax6333(聚醚改性聚酰胺)材料制制成，内导管由TPU(75D)材料制成，显影环由铂铱合金制成，支撑丝由符合GB/T1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。灭菌包装。适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。2014.01.282018.01.27椎体扩张球囊导管国械注准20153100589上海凯利泰医疗科技股份有限公司该产品有FG与FA两种型号。FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成，FA型由扩张球囊导管,单向阀和支撑丝组成。椎
7、体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯(PolyetherBasedPolyurethane)材料，单向阀采用聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用符合GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。附件：注册产品标准该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。2015.04.212020.04.20椎体扩张球囊套件国械注准20153102383常州百隆微创医疗器械科技有限公司椎体扩张球囊套件由椎体扩张球囊和加强针组成,其中椎体扩
8、张球囊由接头、三通、外套管、内套管、球囊体、显影环、针柄、针杆、标签套、单向阀组成;加强针由针柄和针杆组成。椎体扩张球囊套件按球囊折叠方式分Z2和Z3两类,每类按尺寸不同分若干规格。接头、三通、针柄采用符合HG/T2503-1993的PC制成,外套管、内套管采用PU制成,球囊体采用PUR制成,显影环采用符合GB/T3090-2000的0Cr18Ni9制成,针杆采用符合GB
