制药工艺流程

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1、海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片制药工艺设计专业：生物技术（海洋生物制药）2015年7月9日2目录1工艺概述11.1设计背景11.2片剂特点11.3海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点21.4湿法制粒压片工艺特点22处方设计及工艺流程32.1处方设计32.2工艺流程图32.3工艺设计42.3.1粉碎42.3.2筛分42.3.3混合42.3.4制湿颗粒42.3.5压片42.3.6包衣52.3.7包装52.3.8储存53物料衡算53.1物料衡算概念53.2基本程序63.3损耗率计算63.4实际年产量63.5所需生产能力63.6物料衡算的意义74热量衡算74.1概念74

2、.2控制体74.3热量衡算的计算75车间布局设计85.1车间布局设计原则85.2车间布置的总体要求95.3环境区域划分95.4工艺设备选型及其性能参数105.5车间平面设计106生产车间空调净化系统设计126.1净化空调系统设计原则及理念126.2净化流程126.3具体设计136.3.1通风系统的设计136.3.2空调水系统设计146.3.3排烟系统的设计14161工艺概述1.1设计背景海蛤是我国重要的经济贝类，产量逐年增加，但是其壳应用较少，一般丢弃，造成资源浪费。经过查阅资料，发现海蛤壳是我国传统中药,具有悠久的使用历史，海蛤壳味咸、性平,入心、肾二经。具

3、有清热、化痰、利水、软坚的功效,可治热痰瑞咳、水肿、淋病、舟、积、聚、血结胸痛、血痢、痔疮、崩漏、带下等症[1-2]。同样，贻贝也是我们日常生活中经常接触的一类海洋贝类，它们生长在海滨岩石上，产量很大，价格低廉，但是除在食品加工行业有应用外，在其他方面的应用还没有较多的发展。从厚壳贻贝中提取的多糖等成分具有良好的抗炎、抗氧化、增强免疫力、抗菌、降压等作用，是人类可利用的重要药源[3-4]。因此，利用海蛤壳以及厚壳贻贝的脂提物，设计一种可供人体方便利用的新药物，采用合理的处方，选取合适的剂型，使得到的药物能够有较强的抗炎清热功效，这样既提高了海蛤壳、厚壳贻贝等低

4、值水产品资源的利用度，又创造了一条新药研究与开发的有效途径。1.2片剂特点片剂是指药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂，片剂以口服普通片为主，根据其原料药及吸收部位的不同也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。片剂一般有以下特点：（1）剂量准确，含量均匀，服用方便；（2）化学稳定性好，片剂体积小、致密，受外界空气、水分、光线等因素影响小；（3）携带、运输方便；（4）生产成本低，生产机械化、自动化程度高，产量大；（5）可满足不同临床医疗的需要，如速效、长效、阴道疾病、肠道疾病等；（6）通常片剂的溶出度及

5、生物利用度较丸剂好，但比液体制剂生物利用度要差；（7）幼儿及昏迷病人不易吞服；（8）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时16影响其生物利用度；（9）含挥发性成分的片剂，不易长期保存。1.3海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点采用口含片作为药物的设计剂型。含片是指含于口腔中缓缓溶化产生局部或者全身作用的片剂，多应用于局部治疗，口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，例如消炎、消毒等。口含片其特点主要是通过舌下和口腔颊面粘膜吸收，具有吸收快、起效迅速。利用海蛤壳、厚壳贻贝等提取的抗炎成分制成中药口含片，通过中药成分刺激黏膜，以达到清

6、热、解毒、抗炎的功效[5]。口含片的主药是从海蛤壳、厚壳贻贝中提取出的抗炎清火成分。将海蛤壳用ZK-FDV-98气流式超微粉碎机粉碎、贻贝肉绞碎后，分别用浸提法和超声萃取法提取脂溶性和水溶性成分，建立斑马鱼模型来验证抗炎活性。海蛤和贻贝都是药食同源的天然食材，共同食用不会产生急、慢性中毒症状。海蛤壳自古以来就是作为一味中药被广泛应用，其价值在《唐本草》和《本草纲目》上皆有记录；贻贝则是人们日常生活中经常使用的一道美味，现代科学研究表明其含有的多糖、甾体等成分具有良好的抗炎、抗菌等药理活性。通过体外试验，筛选出具有良好抗炎活性的海蛤壳、厚壳贻贝提取物，并通过正交

7、试验确定最大抗炎效应的配方，制成口含片，可起到局部或全身抗炎、清热、败火的疗效。将提取出的抗炎活性提取物浓缩、干燥、粉碎成细粉，加入淀粉、糊精等作为填充剂，起到稀释作用，混匀后加入淀粉浆制备软材，过筛制备湿颗粒，干燥后，要加入硬脂酸镁，混匀以增加颗粒的流动性，还要加入崩解剂如羧甲基淀粉钠，最后压片即得。通常口含片要具备良好的口感，所以加入甘露醇、甜菊糖苷、薄荷脑等作为矫味剂。1.4湿法制粒压片工艺特点片剂的制备一般分为制粒压片以及直接压片两类，制粒压片又分为湿法制粒压片和干法制粒压片。湿法制粒压片是将物料经湿法制粒干燥后进行压片的方法，最常用的压片工艺。它适用

8、于对湿热较稳定的药物；湿法易制粒，可以