rct和观察性研究的报告规范-2011博士

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1、RCT和观察性研究的报告规范NatureMedicine的社论去年Nature和NatureMedicine因为登载的某些文章统计分析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的统计学方法。BMCMedicalResearchMethodology:2001年Nature的181篇论文中,38%的文章至少有一处统计学错误。TheFinancialTimes:2000年NatureMedicine论文中,31%的作者错误地理解P值的含义。2NatureMedicine的措施邀请了两位哥伦比亚大学的专家

2、对杂志的文章进行独立的“统计学审核”，特别要求评价2003年发表的以人为对象的试验性研究的21篇论文的统计学方法。按公认的统计学标准评价发现:有的文章几乎没有定量分析;有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法；大部分文章，用少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。3TheoccurrenceofstatisticalerrorsinChinesemedicaljournalswasashighas88%,withanincidenceof40%forpublicat

3、ionssponsoredbyfoundationsatthenationalleveland80%atothers.ThenumberofpapersthatusestatisticaltestshasconsiderablyincreasedamongChineseauthors,butuseofinappropriatestatisticalmethodsremainshigh,especiallyinthepresentationofresultsaswellasinfundamentalstati

4、stics.Lancet的述评He,Jia,ZhichaoJin,andDanghuiYu.2009.StatisticalreportinginChinesebiomedicaljournals.TheLancet373:2091-2093.4医学论文统计学报告现状有统计学缺陷的文章比例：国外占50%，国内则达80%以上。统计学缺陷：研究设计（设计水平低下）统计分析（方法使用错误）统计推断（推断过于肯定）统计报告（报告项目不全）5加强统计知识的学习、理解与运用参考统计学报告规范研究设计形式报告规范系统评价

5、和Meta分析报告规范PRISMA（PreferredReportingItemsforSystematicreviewsandMeta-Analysis）随机对照试验CONSORT（ConsolidatedStandardofReportingTrials）非随机对照研究TREND（TransparentReportingofEvaluationswithNonrandomizedDesigns）观察性研究STROBE（StrengtheningtheReportingofObservationalstu

6、diesinepidemiology）诊断试验STARD（StatementforReportingstudiesofDiagnosticaccuracy）6表1常见研究设计形式及其报告规范国外：约20多年国内：主要介绍和翻译国外规范统计学报告规范化进展主要内容7RCT研究的报告规范——CONSORT一观察性研究的报告规范——STROBE二主要内容8RCT研究的报告规范——CONSORT一观察性研究的报告规范——STROBE二PubMed中RCT研究的报告情况报告缺陷2000年（n=519）2006年（n=

7、616）未报告分配受试者的方法7966未报告主要结局指标5547未报告样本量的计算73552000年与2006年PubMed中有缺陷临床试验文章的百分比(%)报告不准确的情况也很普遍。如：119篇文章报告采用了意向性分析集（ITT），但有13%的文章却并未分析随机入组的所有受试者。很多综述都报道了临床试验报告中的缺陷。10《随机对照研究报道的强化标准声明》CONSORTStatement（ConsolidatedStandardsofReportingTrials）www.consort-statement

8、.orgCONSORT的历史1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报告的建议——StandardizedReportingofTrials(SORT)statement和Asilomar提议1996年，共同发展CONSORTstatement(发表于JAMA)最新版本：CONSORT2010statement许多杂志，TheLancet,BritishMedicalJournal,