[医学]临床科研方法

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1、医学科研方法张合喜新乡医学院公共卫生学系MethodologyinMedicalResearch第三章医学科研设计的要素和原则第一节医学科研设计的要素处理因素(studyfactor,treatment)应根据实验目的选择恰当的研究因素，一次实验中的处理因素要适当，要抓住主要因素；处理因素应当标准化，并在整个实验过程中保持不变；要明确非处理因素（混杂因素），并设法消除其影响。第一节医学科研设计的要素受试对象(studysubjects)(1)动物：尽量选择对处理因素敏感、生物学特性与人类相近、便于观察的动物，

2、并注意品种、年(月)龄、雌雄、体重、窝别、营养状况等；(2)人：包括病人和健康人，注意基本特征要求、代表性、诊断标准、依从性等。第一节医学科研设计的要素实验效应(experimentaleffect)(1)效应指标的选择：客观、灵敏、精确。(2)指标的观察：各组观察方法和人员要相同，并注意控制测量偏倚。最好采用盲法。第二节医学研究的基本原则一、统计学原则二、新医学模式原则三、盲法原则四、伦理学原则一、统计学原则statisticalprinciples对照原则随机化原则重复原则均衡原则（一）对照原则princ

3、ipleofcontrol设立对照的意义设置对照的要求对照的常见形式设置对照的方法1.设立对照的意义消除或减少非处理因素的影响有利于找出综合因素中的主要矛盾验证研究方法的可靠性校正观察数据（如试剂空白对照）找出试验或观察的最佳条件分析研究中的问题或误差的原因2.设置对照的要求保证各组间的均衡，即非处理因素尽可能一致；消除各组研究对象心理因素差异的影响；根据研究目的选择恰当的对照；各组例数应尽量相等；各组研究对象的病理强度应相同。3.对照的常见形式空白对照(blankcontrol)安慰剂对照(placeboc

4、ontrol)正常对照(normalcontrol)标准对照(standardcontrol)实验对照(experimentalcontrol)相互对照(inter-control)复合对照(multiplecontrol)例：研究某中草药烟熏对空气的消毒效果实验组：中草药烟熏对照组：单纯烟熏多因素实验研究中，可设立多个对照组。如探讨两种药物联合应用时的效果，实验组为：A+B；对照组为：单用A，单用B，空白。.4.设置对照的方法随机对照(randomizedcontrol)自身对照(self-control)

5、交叉对照(cross-control)非随机对照(non-randomizedcontrol)历史对照(historicalcontrol)1.同一批研究对象处理前后比较；2.同一批研究对象同时接受两种处理。如，动物实验中，左眼采用A处理，右眼采用B处理。.（二）随机化原则principleofrandomization随机化的意义随机抽样(randomsampling)随机分组(randomgrouping,randomclassification)1.随机化的意义随机抽样——保证样本对总体的代表性，使研究

6、结果可以外推到目标人群。随机分组——保证组间可比性，即消除或减少非处理因素对研究结果的影响。统计学处理的要求。2.随机抽样单纯随机抽样(simplerandomsampling)：用于小总体、小样本。系统抽样(systematicsampling)：用于总体较大时。分层抽样(stratifiedsampling)：当所研究指标在不同“特征”的群体间差别较大时，先将总体按该“特征”分成若干层（strata），各层内分别抽样。2.随机抽样单纯随机抽样(simplerandomsampling)：系统抽样(syst

7、ematicsampling)分层抽样(stratifiedsampling)整群抽样(clustersampling)：用于总体是由若干个相似的群体组成，且群间变异较小，群内变异较大时。多级（多阶段）抽样(multi-stagesampling)：用于大型调查。3.随机分组完全随机化分组（completelyrandomgrouping）区组随机化分组（blockrandomgrouping）分层随机化分组（stratifiedrandomgrouping）（三）重复原则principleofreplica

8、tion重复的意义：重复指各组观察例数要足够，重复次数越多（即样本量越大），抽样误差越小，统计推断（即结论）越可靠。影响样本量大小的因素：1.所研究现象个体间变异大小（σ、π）；2.影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小；3.容许误差（δ）：δ越大，样本量越小；4.研究者对研究的统计学要求（α和β）样本量估计方法：公式法、查表法。（四）均衡原则principleofhomogeneity均衡的意义