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时间:2019-07-11
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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】培训记录培训题目:不合格药品管理培训时间:授课人:参训人员:引用教材:不合格药品管理制度培训主要内容:1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理:(1)《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。(2)质量证明文件不合格的药品。(3)包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。(4)包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。(5)批号、有效期不符合规定的药品。(6)来源不符合规定的药品。(7)验收员在进
2、货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。(8)药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。(9)应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。(10)不注明或者更改生产批号的药品。(11)被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。(12)过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。(13)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。(14)企业质管部抽样送检确认不合格的药品。(15)各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。(16)向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进
3、的药品。2.不合格药品的控制管理(1)药店要加强不合格品的管理,设立不合格品存放区,与合格品分别存放,并悬挂红色标志,杜绝不合格品流入市场。(2)验收环节发现不合格药品,验收员应拒绝验收入库,将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志,并及时填写《药品拒收报告单》,反馈到质量管理员,采购员负责退、换货。(3)养护员发现陈列药品可能有质量问题时,应挂黄牌暂停销售,同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员,质量管理员一般在规定检测期内复检完毕,如不合格应填写《药品停售通知单》,质量管理【MeiWei_81重点借鉴文
4、档】【MeiWei_81重点借鉴文档】员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放,并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时,根据《药品解除停售通知单》,将药品从不合格品区移至合格品区,并挂绿色合格标志。(4)不合格药品一经确认,就要做好《不合格药品台帐》,需要报损进行报损处理。3、不合格药品的报损,按如下方式处理:(1)不合格药品报损由养护员填写《不合格药品报损审批表》,由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见,报企业负责人审批后方可报损,报损后及时填写《不合格药品报损台帐
5、》。(2)凡不合格报损的药品,应填写《不合格药品销毁审批表》,在质管部的监督下予以销毁,并填写《不合格药品销毁台帐》。4.不合格药品的处理原则(1)对不合格品应查明不合格原因,分清责任,及时处理。(2)对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送禄丰县食品药品检验所检验。(3)在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行。(4)对于不合格药品,
6、不得购进和销售。(5)售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。(6)对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向食品药品监督管理局报告。培训考核方式:问答问:药品销售过程中,哪些情况确认为不合格品或按不合格品处理?至少列出5条。答:药品销售过程中,下列情况确认为不合格品或按不合格品处理:(1)《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。(2)质量证明文件不合格的药品。(3)批号、有效期不符合规定的药品。(4)应标明有效期却未标明有效
7、期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。(5)各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。问:不合格药品的处理原则有哪些?答:不合格药品应的管理措施(1)查明原因,分清责任,及时处理;(2)不能确定其质量状况时,应抽样送检。(3)购进验收时发现不合格药品,在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行;(4)严禁购进和销售;(5)售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理员依【MeiWei_8
8、1重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】据顾客意见及具体情况协商处理;(6)对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向食品药品监督管理局报告。问:不合格药品的管理措施有哪些?答:不合格药品的管理措施:(1)加强管理,设立不合格品存放区,与合格品分别存放,并悬挂红色标志,杜绝不合格品流入市场。(2)验收时发现不合格药品,拒绝验收入库,将不合格
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