SMP-10-030(00)取样间管理规程

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1、文件编码：SMP-10-018(00)第3页共3页目的：本规程规定了公司取样间的使用和清洁的最低要求。范围：本规程适用于公司取样间的管理。职责：QC检验员、QC主管、QA、质量部经理内容1.取样室内的环境控制要求：1.1.压差：1.1.1.洁净区与非洁净区之间的静压差应不小于10Pa，不同级别洁净区之间的静压差应不小于10Pa，必要时，相同级别的不同功能区域（操作间）应当保持适当的压差梯度。1.2.温度和相对湿度：1.2.1.取样间取样间D级区温度要求为18℃～26℃，相对湿度要求为45%～65%。2.消毒剂与清洁工具2.1.消毒剂：2.1.1.75

2、%乙醇、0.2%新洁尔灭用于天花板、地面、墙面、台面、设备表面等的消毒。2.1.2.75%乙醇：用于待取物品内包装表面的消毒。2.2.为了防止微生物产生耐受性，每月交换使用消毒剂品种并及时填写《消毒剂的配制使用记录》。2.3.清洁工具：不脱落纤维的拖把、擦拭布、无尘毛巾、水桶等。3.取样室的使用和管理3.1.取样室由QC取样员负责管理，外来人员不得进入取样室。只有经过授权的人才有权限进入取样间。3.2.每次取样前应开启净化系统使运转至少半小时以上，检查取样区温湿度、压差符合要求后方可使用，检查同时填写《温湿度记录》；温度应在18℃～26℃，相对湿度应

3、在65％以下，洁净室与非洁净区之间的压差应不小于10Pa，不同级别洁净室之间的压差应不小于10Pa，相同级别的不同功能区域（操作间）应当保持适当的压差梯度。如果环境状态达不到规定要求，应立即通知工程部相关人员处理，合格后才能实施取样操作。3.3.按《洁净区环境监控管理规程》文件编码：SMP-10-018(00)第3页共3页中的规定每月对取样室进行环境监测，当监测结果超标或异常时，要进行调查，分析、纠正后重新检测，符合规定方能继续使用。3.4.缓冲间两侧门不能同时打开，并尽量减少出入次数。3.5.进入取样室的人员，不得化妆、戴手表、戒指等；同时应注意以

4、下要求：3.5.1.按照取样规则计算出取样件数将物料用推车从仓库转移至取样室缓冲间外，对物料外包装及推车进行清洁。清洁完毕后将物料与取样工具推入缓冲间，并打开紫外灯自净20分钟。3.5.2.取样人员进入一更，脱去外衣及自己鞋，换上工作鞋，洗手，打开二更门。3.5.3.进入二更后，用75%乙醇消毒双手后，先戴上防尘口罩，拿取已灭菌的衣服，站在穿衣台上，按自下而上的顺序依次穿戴已灭菌的衣服、工作鞋，然后再戴上一次性灭菌手套，并将袖口用手套扎紧。必须注意，不能将无菌服触及地面。3.5.4.更衣检查：穿戴完成后，在整衣镜前检查工作服、帽子等穿戴是否正确完整；

5、无破损、领口、袖口、裤口是否系严。然后用75%乙醇将双手喷洒消毒后，开门，进入取样间，将物料从气闸间转移至取样单元，按《取样管理规程》开始取样。3.5.5.同一工作日取不同的物料之间需要对取样单元进行清洁，更换取样工具，取样人员更换一次性手套，并用吸尘器将无菌衣除尘，以防止可能的交叉污染。3.5.6.取样结束后人员退出取样室按进入相反的顺序，其中，退出取样室不用手消毒，脱洁净服按从上往下的顺序。4.取样室的清洁和消毒4.1.消毒剂4.1.1.75%乙醇、0.2%新洁尔灭用于天花板、地面、墙面、台面、设备表面等的消毒。4.1.2.75%乙醇：用于待取物

6、品内包装表面的消毒。4.1.3.为了防止微生物产生耐受性，每月交换使用消毒剂品种，并及时填写《消毒剂的配制使用记录》。4.2.清洁工具：不脱落纤维的拖把、擦拭布、无尘毛巾、水桶等。4.3.取样室清洁、消毒方法4.3.1.台面：用洁净的无尘毛巾蘸消毒剂擦拭；4.3.2.地面：用干净的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭；4.3.3.门、门把手及回风口：用洁净的无尘毛巾将门、玻璃蘸消毒剂擦拭；4.3.4.天花板、墙面及取样单元表面：用洁净的无尘毛巾擦蘸消毒剂擦拭；4.3.5.取样室每周用臭氧消毒一次；每月用过氧化氢灭菌一次。4.4.清洁、消毒频率4

7、.4.1.台面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒；4.4.2.地面、门在取样结束后清洁；4.4.3.各房间墙面、天花板每周清洁；文件编码：SMP-10-018(00)第3页共3页4.4.4.各房间回风口每月进行清洁，消毒。4.4.5.注意事项：绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉感染；取不同种类的物料时必须更换手袖；从不同的物料包装中取样时必须更换一次性手套，对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装

8、材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁。4.5.取样室的状