血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版)

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1、上海市血液透析室血液透析水处理系统、透析用水和透析液质量控制要求（2014修订版）1.术语和定义1.1.血液透析用水（waterforhemodialysis）：完全通过了符合2.1要求的水处理系统处理后、符合3.3标准的要求进人血液透析设备的水。1.2.干预限度（activelevel）：当透析用水或透析液的细菌含量或内毒素含量高达该水平时，应采取纠正措施（如消毒水处理系统），防止污染进一步加重。2.水处理系统质量要求2.1.水处理系统设备2.1.1.水处理室应采取适当措施以保证水处理系统有足够的进水供水压力，确保水处理系统正常运行。2.1.2.血液透

2、析水处理系统应包括下列主要设备：沉淀物过滤器、活上海市血液透析质量控制中心性碳吸附、软化、单级或多级反渗透机、去离子等。2.1.3.血液透析水处理系统设备应符合国家相关部门的要求。2.1.4.血液透析水处理系统设备的使用年限参照设备制造商或代理商提供的产品说明要求。2.2.水处理系统标识：血液透析水处理系统（包括透析用水输送系统）1的制造商或代理商应对其所设计和安装的血液透析室水处理系统提供标识，包括以下主要内容：2.2.1.设备类型、主要功能、监测指标。2.2.2.设备制造商名称、地址和联系电话。2.2.3.设备使用时所需的警示。2.2.4.提供水处理

3、系统装置识别，防止不正确的系统连接。2.2.5.水处理系统流程示意图。2.2.6.水处理系统管道和阀门上应有清晰的水流方向箭头。2.3.水处理系统的监测2.3.1.血液透析水处理系统的监测应执行YY0572《血液透析和相关治疗用水》、ANSI/AAMI/ISO26722:Watertreatmentequipmentforhemodialysisapplicationsandrelatedtherapies和ANSI/AAMI/ISO23500:Guidanceforthepreparationandqualitymanagementoffluidsfo

4、rhemodialysisandrelatedtherapies以及ANSI/AAMI/ISO13959：Waterforhemodialysisandrelatedtherapies标准要求。2.3.2.水处理系统原水余氯监测应符合要求，见附录一。2.3.3.上海市血液透析质量控制中心水处理系统原水硬度监测应符合要求，见附录二。2.4.水处理系统反渗（膜）机消毒2.4.1.消毒频率和使用消毒剂种类应根据设备制造商或代理商提供的设备说明要求进行。2.4.2.每次消毒结束后应对反渗（膜）机和透析用水输送管路系统使2用透析用水进行充分的冲洗，输送环路每个出水

5、口应进行充分冲洗，接入血液透析设备的应将机器开启进行冲洗。冲洗后应对残余消毒剂含量检测合格后才能重新使用水处理系统和透析用水输送系统。2.4.3.消毒水处理系统和透析用水输送系统时，应在水处理室和透析室挂“水处理系统正在消毒”警示牌。3.血液透析用水的质量要求3.1.本标准所包含的血液透析用水的质量要求适用于透析室配制浓缩透析液、制备透析液、透析器复用的透析用水。3.2.血液透析水处理系统（包括透析用水输送系统）的制造商或代理商应明确其所提供、安装的完整的水处理系统，透析用水储存和输送系统的透析用水质量能够符合本标准要求。医院血液透析室（水处理系统的使用

6、者）应定期对透析用水质量进行监测，使透析用水质量符合本标准要求。3.3.血液透析用水化学污染物、细菌学监测应符合下列要求：3.3.1.新建或改建的水处理系统应对血液透析用水化学物质或重金属上海市血液透析质量控制中心含量、细菌学指标进行检测，合格后才能使用。3.3.2.正常使用中的水处理系统，血液透析用水化学物质或重金属含量每年至少应检测一次。血液透析用水所含的化学物质或重金属含量不应超过表1的规定。3.3.3.血液透析用水细菌含量应每月检测一次，细菌菌落总数应小于3100CFU/ml，干预限度（activelevel）为50cfu/ml。3.3.4.血液

7、透析用水内毒素含量应每月检测一次，内毒素含量应小于0.25EU/ml，干预限度（activelevel）为0.125EU/ml。3.3.5.血液透析用水细菌学检测标本采集应符合要求，见附录三。3.3.6.血液透析用水细菌培养要求，见附录四。表1血液透析用水化学物质最大允许量（单位：mg/L）化学物最大允许量化学物最大允许量铝0.01钠70氯胺0.10银0.005游离氯0.50砷0.005铜0.10钡0.10氟化物0.20硒0.09铅0.005镉0.001硝酸盐2.00铬0.014硫酸盐100汞0.0002锌上海市血液透析质量控制中心0.10锡0.1钙2锑

8、0.006镁4铍0.0004钾8铊0.00244.透析液质量要求4.1.透析液应