药物暴露量-效应关系研究指导原则

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1、药物暴露量-效应关系研究指导原则目录Ⅰ.前言......................................................................................................................................................2Ⅱ.暴露量-效应关系研究的重要作用...................................................................................................

2、..2A.是药物研发过程中的关键性内容..............................................................................................3B.用于支持确定安全性和疗效的信息..........................................................................................3Ⅲ.药物暴露量-效应关系研究需考虑的因素（剂量-浓度-效应关系和效应-时间关系）..................8A.剂量-时间关

3、系和浓度-时间关系...............................................................................................8B.浓度-效应关系：2种途径..........................................................................................................9Ⅳ.暴露量-效应关系研究的设计方法..............................................

4、.....................................................10A.群体暴露量-效应关系与个体暴露量-效应关系的比较..........................................................10B.暴露量-效应研究试验设计方法...............................................................................................10Ⅴ.药物暴露量和效应的测定指标和内容.................

5、..........................................................................14A．测定全身暴露量.......................................................................................................................14B.测量效应.............................................................................

6、.......................................................17VI.建立暴露量-效应关系模型.............................................................................................................19A.一般考虑....................................................................................................

7、................................19B.建立模型的策略........................................................................................................................19VII.暴露量-效应研究报告的申报资料：.................................................................................