FDA对于粉针灌装线的要求及粉末分装系统的设计

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1、FDARegulationsonSterilePowderFillingandLineDesignFDA对于粉针灌装线的要求及粉末分装系统的设计M&OPerryIndustries,Inc.President/总裁Introduction序言ThisseminarintendstoprovideguidanceontheequipmentsuitabilityfeaturesofpowderfillingmachinesusedtoasepticallyfillsteriledrugandbiologicalproductsthatmeettherequirementsintheFDA’sCu

2、rrentGoodManufacturingPractice(CGMP)regulations(21CFRparts210and211).此演讲提供粉末充填机如何地无菌充填和全程依照美国食品药品管理局（即FDA）的现行药品生产管理规范（即CurrentGoodManufacturingPractice简称CGMP）,其中21CFRparts210和211属医疗方面的规范。Index目录1.M&OPerryBackground简单介绍2.FDAGuidanceforPowderFillingEquipmentFDA对于粉末充填设备的要求3.ACCOFIL®Technology粉末充填技术4.Eq

3、uipmentDesignCharacteristics设备设计特点5.IsolatorTechnology隔离罩技术6.Others其他M&OPerryisaninnovativecompanywithexpertiseinLiquidandPowderFillingInventedACCOFIL®Technology&more…M&OPerry是个以专业技术设计与制造液体和粉末充填设备的公司开创ACCOFIL®充填技术等等…CompanyHistory公司发展历程2003•ISO9001:20001988Certification认证•RelocatetoCorona,CA2004迁移至加

4、州克罗纳•Expandintolargerfacility19871992迁移加大厂房•M&OIndustries•M&OacquiresPerry=M&O2008CaliforniaUSAPerryIndustries•Supplycompleteline成立于加州1995提供完整生产线•FirstlocalSPEColumn•IPCCheckweigh2009Filler充填重量资料记录系统•ISO9001:20081960s ‐1970s第一个当地SPE柱的粉1997Certification认证•Monobloc末充填设备•Firstisolatedpowderfilland单体机st

5、opperinsertmachine20101948installedtofillcytotoxic•NestedSyringe•PerryIndustriesNYpowder预充式注射器成立于纽约第一台隔离式细胞毒素粉末•ACCOFIL®专利充填+软塞设备Facility&Capabilities厂房设施与公司实力•80kmEastofLosAngeles(1900m2)洛杉矶东方80公里(1900平方公尺)•EngineeringDept ‐engineers,technicalwriters;Solidworkssoftware工程部门:机械工程师；技术书写人员；Solidworks软体

6、•ServiceDept ‐installs,repairs,andmaintainsequipment;trainsoperators,andexecutesdocumentation服务部门:机器安装，修理，保养，训练操作人员，文件处理•Techniciansaverageover15yearsexperience平均经验超过15年的机械师ISOManagementISO规范进行管理ISOManagementISO规范进行管理FDAGuidelinesforPowderFillingEquipmentFDA对于粉末充填系统的要求FDAGuidelinesforcGMPFDA对于cGMP的指

7、南Buildings&Facilities建筑与设施ApplicableRegulations相关规范21CFR211.42(b)states,inpart,that“Theflowofcomponents,drugproductcontainers,closures,labeling,in‐processmaterials,anddrugproductsthroughthebuildingorb