男宝胶囊生产工艺验证

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1、男宝胶囊生产工艺验证编号：STP-YZ221-00页数：验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：方案会签部门会签人质量管理部生产技术部工程设备部计划实施日期：年月日至年月日目录1、概述2、验证小组3、生产品种及规格4、工艺流程图及质量控制5、验证目的6、职责7、验证所需前提条件8、验证内容9、验证结果及评价10、验证报告11、再验证周期1、概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保

2、生产稳定，确保产品质量。2、验证小组：部门人员质量管理部生产技术部工程设备部3、生产品种与规格品名：男宝胶囊规格：0.3克/粒4、工艺流程图(见图表)4.1工艺流程图附子、巴戟天、茯苓、白术、补骨脂、胡芦巴、阿胶、锁阳、仙茅、牡丹皮、杜仲、肉桂配料净选70%乙醇回流驴肾、狗肾鹿茸、海马滤渣配料净选回流45%乙醇粉碎、过筛30%乙醇回流滤渣滤液回收乙醇细粉人参、黄芪、当归、枸杞子菟丝子、肉丛蓉、熟地黄、淫羊藿、覆盆子、川续断、牛膝山茱萸、玄参、麦冬、甘草配料净选煎煮**煎煮**合并滤液浓缩浓缩稠膏稠膏配料**混合制粒、干燥**过筛总混**硬脂酸镁填充、抛光**铝塑包装*

3、*内包材料外包装**外包材料30万级区成品入库寄库待验**质量监控点4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核符合工艺要求每批投料符合工艺要求1次/罐投料提取醇沉乙醇浓度、回流时间、次数每一次70%乙醇回流5小时，每二次45%乙醇回流4小时，每三次30%乙醇回流3小时。1次/罐煎煮煎煮时间、次数加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次为2小时.1次/罐收膏相对密度1.30～1.351次/批浸膏称量及复核符合生产指令1次/批配料投料核对品名、数量、批号符合工艺要求1次/批干燥颗粒颗粒均匀度符合工艺要求1次/批总混颗粒水分水分

4、≤4.0%1次/批鉴别、外观符合内控标准填充胶囊装量差异±8.5%1次/每班外观符合内控标准空心胶囊外观1次/每批内包铝箔、PVC检验合格证符合规定每批分装批号、有效期至、热封温度符合规定随时/每班外包装盒数量、说明书、批号、有效期至、生产日期准确无误随时/每班装箱数量、产品合格证、批号、有效期至、生产日期准确无误随时/每班5.验证目的：对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据，验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。6.职责6.1验证小组组长、副组长6.1.1负责验证方案的审批。6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目

5、能够顺利实施。6.1.3负责验证数据及方法审核。6.1.4负责验证报告的审批。6.1.5负责再验证周期的制订。6.2生产技术部6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。6.3质量管理部6.3.1负责验证过程中的质量监控，6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。6.4工程设备部6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。6.5验证小组6.5.1起草验证方案。6.5.2负责组织验

6、证方案的实施。6.5.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验证报告。7.验证所需前提条件7.1在空调净化系统验证、制水系统验证、设备验证等合格后进入产品工艺验证阶段。7.2验证所需参考文件资料7.2.1文件资料（一）文件名称文件编号存放处保管人空气净化系统验证STP-YZ001-00质量管理部纯化水系统验证STP-YZ002-00质量管理部FL沸腾干燥制粒机验证STP-YZ005-00HDJ三维运动混合机验证STP-YZ006-00质量管理部全自动胶囊填充机验证STP-YZ009-00质量管理部DPP铝塑包装机验证STP-YZ011-00质量管理部7

7、.2.2文件资料（二）文件名称文件编号存放地点保管人男宝胶囊生产工艺规程STP-SC201-00质量管理部配料岗位标准操作规程SOP-SC202-00质量管理部制粒岗位标准操作规程SOP-SC203-00总混合岗位标准操作规程SOP-SC204-00质量管理部胶囊填充岗位标准操作规程SOP-SC207-00质量管理部铝塑内包装岗位标准操作规程SOP-SC210-00质量管理部胶囊、片剂外包装岗位标准操作规程SOP-SC213-00质量管理部中间产品取样标准操作规程SOP-ZL003-00质量管理部成品取样标准操作规程SOP-ZL004-00质量管理部