01人员管理规程

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1、人员管理规程RK/SMP-OP-016/6文件编号人员管理规程颁发部门RK/SMP-OP-01技术质量部总页码生效日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版次AO修订状态第0次分发总经理、管理者代表、综合办公室1.目的：建立一个完善的人员管理规程。2.范围：所有员工。3.责任人：总经理、管理者代表、综合办公室主任。4.内容:4.1招聘4.1.1总经理负责人员的配置。各职能部门根据人员需求和资质要求，提出招聘申请，经总经理批准后，由综合办公室进行招聘。4.1.2综合办公室组织所招聘的人员填

2、写员工（试用）入职审批表，经各职能部门负责人审批合格后，方可进入试用期。4.1.3综合办公室组织已完成试用期并经培训考核合格的员工填写员工正式聘用审批表，经各职能部门负责人审批合格后，方可转为正式员工。4.1.4公司所有正式员工必须持上岗证方可上岗。4.1.5综合办公室负责员工档案管理，建立员工名册、员工个人档案。4.1.6综合办公室根据药厂法律法规建立人员健康的要求。4.1.7人员健康要求包括一般人员健康要求、特殊生产人员和质检人员健康要求。A、一般人员健康要求：一般人员包括公司所有未直接接触物料、药

3、品和医疗机械的员工；一般员工在入厂时必须提供健康证；B、特殊生产人员和质检人员健康要求：特殊生产人员是指在生产过程中直接接触物料、药品或医疗器械的员工；对于特殊生产人员和质检人员除了在入厂时提供健康证外，凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及脱屑性皮肤病和渗液性皮肤病均不符合健康要求。人员管理规程RK/SMP-OP-016/64.1.8综合办公室在进行招聘时，根据人员健康的要求对人员进行健康检查，并建立人员健康档案。员工每年至少体检一次。特殊生产人员和质检人员在工作中若出现腹泻，手外伤、烫伤、皮

4、肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐等症状时应暂停工作或转岗，身体恢复健康以后，要持有医院开具的健康证明方可重新上岗。4.1.9综合办公室负责员工健康档案管理，制定员工体检计划、建立员工个人健康档案。4.2员工培训、考核4.2.1生产人员培训管理总则：4.2．1.1综合办公室为生产人员培训的计划、组织、协调管理的职能部门，技术质量部、生产部为执行责任部门。4.2.1.2生产人员的培训工作根据各岗位特点分为生产关键工种、生产特殊工种、生产一般工种三类进行分类培训。4.2.1.3生产人员培训

5、分上岗前培训和继续培训。4.2.1.4每次培训结束必须进行培训考核和培训效果评估。其考核形式有笔试、口试、现场操作考核等，评估以抽查考评为主。4.2.1.5培训考核合格的生产人员持证上岗。4.2.1.6生产人员理论培训必学内容：公司规章制度、医疗器械管理法规、无菌医疗器具生产管理规范、通用SOP、工艺卫生、工艺规程、安全知识、设备管理基础知识。4.2.1.7各种生产人员操作培训要求：在4.2.06培训基础上掌握相关岗位SOP和岗位职责的理论后再进行实际操作培训，操作培训时必须明确师徒关系、质量责任。4.

6、2.1.8培训老师应有一定资质和技能，责任心强。4.2.1.9每次培训结束必须将培训课件及职工考核资料存档。4.2.2按工种分类培训、考核要求4.2.2.1生产关键工种培训：4.2.2.1.1生产关键工种范围：配料工、制水工、灌装工、包装工、工艺员、QA、QC、物料管理员、洁净区操作人员。人员管理规程RK/SMP-OP-016/64.2.2.1.2培训内容要求：1）生产人员理论培训必学内容（即第4.2.06项）2）工艺员、QA、QC、物料管理员除参加生产人员必修内容外，还必须参与质量部门的相关培训。3）

7、洁净区操作人员及相关人员（机修、车间管理人员等）除参加生产人员培训外，增加无菌概念、洁净区相关知识的培训。4）按第4.2.06项要求进行实际操作培训。4.2.2.1.3生产关键工种培训考核：由综合办公室组织相关部门对培训实际效果进行定期考核和不定期评估，再根据考核情况进行有针对性的继续培训。4.2．2.2生产特殊工种培训:4.2.2.2.1生产特殊工种范围：灭菌工、4.2.2.2.2培训要求：1）生产特殊工种操作人员除参加第即4.2.06项培训外还应根据特种行业相关法要求进行特种行业的相关培训并取得特种

8、作业证。2）按第4.2.06项要求进行实际操作培训。3）生产特殊工种培训考核：技术质量部组织相关部门对其技能考评。4.2.2.3生产一般工种培训：4.2.2.3.1生产一般工种范围：除关键工种、特殊工种以外的属一般工种。4.2.2.3.2培训内容要求：1）生产人员理论培训必学内容（第4.2.06项）。2）按第4.2.06项要求进行实际操作培训。3）生产一般工种培训考核由车间培训负责人进行考核。4.2.3上岗前培训：包括新工上岗前培训和转岗工