科室如何进行药物临床试验

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1、心内科药物临床试验体会齐鲁医院心内科黎莉新药的定义是指未曾在中国境内上市销售的药物即国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药物，包括不同生产企业生产的相同品种创新药—新的化合物实体和仅在国外上市的药品新药临床试验I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。是在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据人体耐受性试验(tolerance)临床药代动力学试验(pharmacokinetics)新药临床试验II期临床试验随机盲法对照临床试验，初步评价新药有效性、安全性、推荐临床给药剂量III期临床试验遵循随机对照原则，扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有

2、效性、安全性IV期临床试验新药上市后再评价，在扩大人群广泛使用条件下考察疗效和不良反应几个要素研究者研究队伍（PI、研究者、QA、药物管理员）研究方案（可行性、研究对象、知情同意）标准操作规程（SOP）研究资料（原始资料、CRF、知情同意书、资料保管）研究药品财务管理研究队伍——主要研究者（PI）医学专业本科以上学历及医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训具有试验方案中所要求的专业知识和经验熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料组织过新药临床试验或参加过新药临床试验具有丰富的临床经验和处置紧急事件的能力能够支配参与临床试验所需要的人员与设备具备足够的从事药物临床试验

3、的时间具备可靠的受试者来源研究队伍——研究者专业背景GCP培训情况临床试验经验法规意识（有关药物临床试验的法律法规、作为公民应遵守的法律法规）进修生、研究生不能作为研究者参加试验研究队伍——质量控制监督员（QA）接受研究者交来的所有资料（包括研究者手册、试验方案、CRF表及研究病历等）负责审核试验过程是否完全按照方案要求完成负责审核研究数据是否能够溯源完成的病历及时归档研究队伍——药物管理员有责任心、长白班经过药物临床试验培训（每接受一项药物临床试验都要接受培训）接药、储药、发药、收药均要登记在册研究方案——可行性充分理解、讨论试验方案充分考虑自身条件研究方案是否能够实施

4、受试者不可同时参加多个药物试验按照方案执行（入选标准、排除标准、洗脱期）合并药物应统一标准操作规程（SOP）制定SOP的SOP药物临床试验方案设计SOP受试者知情同意SOP原始资料记录SOP试验数据记录SOP病历报告表记录SOP应具有可操作性标准操作规程（SOP）不良事件及严重不良事件处理的SOP本专业药物临床试验急救预案SOP严重不良事件报告SOP本专业仪器管理和使用SOP实验室检测及质量控制SOP对各药物临床试验专业的质量控制SOPSOP的实施试验相关人员接受SOP培训试验相关人员严格执行SOPSOP的保存应便于随时查阅参考SOP的修订、修改、生效、分发、销毁均应记录

5、、存档SOP应及时修订制定的管理制度以及SOP存在的问题目录不全没有结合本专业内容不全格式不符合要求研究资料——原始资料研究病历住院病历原始化验单（检验科原始数据库）原始心电图原始X线胸片研究资料——CRF最容易出现的问题任意修改、涂改化验单不能溯源伪造化验单、伪造心电图研究资料——知情同意书一式两份，一份给受试者不能夸大受试者收益，要充分告知风险要具体说明试验过程遵守时间顺序保密原则（互相保密，不能用已签署者吸引、说服未签署者）要明确说明补偿研究方案——知情同意最常出现的问题内容简单、不全阴性对照试验时，不明确告知可能进入安慰剂组试验过程不具体，未告知取血的频度和总量、

6、随访的次数和间隔代签两份均在研究者手中稽查问题之：知情同意书问题informedconsentissues签名不恰当，如有姓无名方案作重大修改后未告知受试者知情同意书无日期使用的知情同意书版本与批准的版本不同关于通过受试者电话稽查的伦理问题研究资料——资料保管资料由谁管理资料如何保存有无防火防盗防水措施资料是否按时归档资料是否完整（完整资料包括…..研究资料——资料保管完整资料包括…..SFDA新药临床研究批件药检报告（试验药和对照药）（要由申办方提供的研究药物是在符合GMP要求的条件下生产）临床研究合同伦理委员会批件研究者手册研究者分工表试验方案（研究者及申办方签字）

7、受试者知情同意书（最好有一受试者领走登记本）研究病历CRF表（包括AE记录、合并用药记录）总结报告财务管理合同如何签署费用如何计算如何支付受试者费用经费如何分配（包括所有参与人员的费用）药物临床试验如何进行组织起药物临床试验队伍主要研究者：一定要非常明白自己的责任和相关的法律法规，要有能够支配人员和设备的能力及处理应急事件的能力研究者：要选择责任心强的医师担任。避免好大喜功QA：责任心强、非常认真、仔细药品管理员：具有奉献精神；责任心强；长白班接受药物临床试验可通过两种途径：医院药物临床试验机构下达申办单位（药厂、公司）要求参