耗材-BD-医疗器械风险管理前沿问题(以循证医学为视野xy）-宋儒亮b

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1、11医疗器械采购环节风险管理防范—循证医学之视野宋儒亮22教授循证医学博士中国医师协会自律维权委员会讲师广东省高级人民法院特邀审判理论专家广州市人民政府法律咨询专家广东省法学会卫生法学研究会副会长广东省律师协会医疗法律专业委员会主任3一、器械采购环节存的器械风险41.四类法律风险2.无过错责任原则3.采购环节最直接风险不合理的危险不符合该标准5二、循证医学在减器械缺陷上的价值6（一）循证医学在结合（二）循证医学三要素理论评价器械风险71.循证医学的基础是流行病学、医学统计学、临床科研设计等学科，要成为当代合格的临床医务人员需具备以

2、上学科的知识和技能。2.循证购买（evidence-basedpurchasing）3.一切医疗卫生领域包括临床、护理、预防、药学、决策与管理、医疗保险、医学教育等无不以研究所取得的证据为基础。8循证医学的三要素当前可获得的最佳证据医生的经验技能患者的价值观与意愿该三要素构成循证实践模式9（三）循证医学在选择医疗器械上的基本步骤101.确定临床器械的问题2.系统检索文献，全面收集证据3.严格评价器械研究证据4.应用最佳证据，指导临床器械使用5.后效评价，不断改进11三、采购环节风险控制12（一）器械采购前应作循证评价13循证合理用

3、械与传统合理用械参与人员循证合理用械传统合理用械关注角度管理者、研究者、临床医生、器械师、病人、公众多为医生和器械师器械管理从管理、临床实践、研究、病人等多方面综合考虑主要考虑临床实践，管理和研究考虑较少临床用械“证据评估—购买实施—后效评价”的循环模式基于经验的传统管理方式购买决策坚持循证医学模式，以病人为中心经验医学模式，以医生和疾病为中心决策模式医生、器械师和病人共同决策医生或者/和器械师决策购买考量以临床经验和技能为基础，以证据为依据之一，考虑病人需求和价值观以临床经验和技能为主，较少考虑病人需求和价值观14（二）证据级别

4、高的器械采购风险较小（三）守法和循证是采购控制风险的医法之道15感谢BD公司的邀请和支持不妥之处恭请各位批评并指正联系：020-8312150513802975776Email:SRL6812@21CN.COM