江苏省生产企业关键生产设施变更的规定

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1、江苏省食品药品监督管理局关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知(苏食药监安〔2006〕132号)各市食品药品监督管理局：　　根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第四十七条规定，为加强对我省药品生产企业的动态监管，确保药品生产企业生产条件符合GMP标准，经研究，决定在我省建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度，现将有关备案事项通知如下：　　一、各市食品药品监督管理局要加强对企业关键生产设施等条件变化情况的监管。应及时对企业变动情况进行现场检查，

2、并出具是否符合GMP要求的检查意见。对符合GMP要求的，督促企业及时申报药品生产企业关键生产设施等条件变化备案资料。我局在收到企业备案资料后，将根据需要组织检查或安排GMP跟踪检查。　　二、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化（具体范围见附件1），应及时填写《药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表》（见附件2）、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（见附件3），于发生变化30日内报我局备案，并依据变化情况提供以下材料：　　（一）对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤

3、及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送再验证合格资料的复印件。　　（二）对工艺、设备平面布局发生变化的，应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图。　　（三）对厂房设施变动需经消防、环保部门同意的，企业应当报送符合消防和环保要求的证明文件复印件，空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告复印件。　　（四）仓库布局、面积发生变化或在厂区外新设仓库的，应报送变化前和变化后的平面布置图。　　三、企业改建、扩建生产车间（生

4、产线）的，应按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定重新申请GMP认证。　　四、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按规定进行备案的，按《药品生产监督管理办法》第五十六条进行处理。　　建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度，有利于提高我省药品生产管理水平，进一步巩固和加强药品GMP实施成果。各市在实施进程中要不断总结经验，创新监管思路，提升监管水平，促进我省医药产业持续、快速、健康发展。　　附件：1.药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化具体范围　　2.江苏省药品生产企业关

5、键生产设施等条件变化备案表　　3.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明　　二○○六年四月十七日　　附件1：药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化具体范围　　一、药品生产车间生产设备　　1、最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备。　　2、最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备。　　3、非最终灭菌无菌注射剂：　　（1）冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备。　　（2）无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、

6、加塞设备。　　4、口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备。　　5、软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备。　　6、口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备。　　8、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备。　　9、生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备。　　10、生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细

7、胞库。　　11、原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备。　　12、中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备。　　13、其他剂型参照执行。　　二、灭菌设备　　三、药品生产车间工艺布局　　1、洁净生产区　　2、包装生产区　　四、药品仓库　　1、药品原料、辅料仓库、取样室。　　2、药品半成品、成品仓库。　　3、麻醉药品、精神药品、毒性药品仓库。　　4、毒性药材、贵细药材仓库。　　5、不合格物料仓库。　　6、药品标签仓库　　7、厂外设立药品仓库。　　五、空气净化系统　　1、

8、更换送回风管、高效过滤器。　　2、改变空调箱风量。　　3、改变净化区域或面积。　　4、改变温湿度控制设施。　　六、工艺用水系统　　1、工艺用水制备、储存设施。　　2、改变储罐和输送管道的材质。　　3、改变分配管路。　　七、质量检验仪器、设施。　　八、新建、改扩建中药提取和前处理车间。　　附件2：　　江苏省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表　　备案号：┌───────┬──────────────────────────────────┐│　企业名称　│