药开发、临床前应具备的条件与CRO系统

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1、新药开发、临床前研究应具备的条件与CRO系统新药开发研究的特殊性高风险（Highrisk,1/1~3万个化合物）高投资（HighCost,11亿US$/个）高度控制与管理（HighlyRegulated）高度竞争性（ExtremelyCompetitive,质量和市场）高度复杂的综合研究（VeryComplex）新药（化学药）的开发的高投资与高风险总费用11亿2千5百万美元图115年内新药研发成本的比较新药（化学药）的开发过程新药R&D的一般过程表A新药的投入飙升惊人新药开发的高度控制与管理（HighlyRegulated）新药研究与临床

2、试验应经行政管理部门审批符合GLP、GMP、GCP的规范要求研究过程中的监督申报资料的专家评审SDA批准上市上市后安全性与有效性的监测（在美国仅喹诺类抗生素，经FDA的批准已撤销了3个：替马沙星、曲伏沙星（肝脏毒性），格帕沙星（心脏毒性））环丙沙星可能导致溶血、胆汁郁积、Q-T延长、猝死。药品研发过程中的高度竞争性（ExtremelyCompetitive）产品品质、科技含量、性价比、资本运作等都围绕着新药研发展开。跨国公司的合并，以集中资本，以利于新药研发例如：“葛兰素—威康—史克必成”、“法玛西亚---普强--孟山都”等大公司的强强

3、联合美国、日本、欧共体对国际药品市场的瓜分美、日、欧共体对全球药品的垄断高效益（HighBenefit）市场规模显著增长销售额显著增长全球药品品种分布世界药品市场规模:3080亿美元（1998年）年销售额超过5亿美元的单个品种全球人均年消费药品量非常复杂的综合研究（VeryComplexStudy）应有跨学科的大协作组的强强合作需要许多实验室与研究者的大力配合临床医、护人员、Monitor、电脑数据处理人员、生物统计学家、药动学研究人员的大力合作强有力的协调、统筹领导者2001年几家大型药厂的资本回报中医药发展的现状我国中医药在产品开发方

4、面为人类健康作出了巨大贡献建国以来，我国医学事业的巨大进步改革开放以来，新药研究发展迅速续：目前临床常用药均可生产，10多年来批准的中药新药达1000多种。新品研究的水平大幅上升SDA成立（1998年）GLP、GMP、GCP、GSP的全面推广、施行。对药品研究、生产、流通、使用等各环节施实全程立法、管理。存在的问题1.基础研究薄弱（如中药作用的物质基础不明、检测方法落后）2．科研投入严重不足3，科研管理严重滞后有7000多家制药企业,其中合资企业1690，达到GMP要求的不足1/10；药品批发企业1.6万家，零售企业7万多家，达到GS

5、P要求的不足1%；中成药品种5000多种，低水平重复者居多；3000多种西药，99%以上是仿制药；4.制药工业水平与发达国家相比差距太大药材生产中只有极少数符合GAP的相关标准从原料、半成品、成品到包装材料均缺乏竞争力5.在国际市场上的竞争力弱1997年全球中草药的贸易额达160亿。中国企业的份额不足1%。其中大多数是原生药材的出口日韩采用所谓“标准制剂”德国是欧洲传统的天然药强国日本占10多亿美元，其中救心丹（六神丸）单品种的创汇1亿多美元韩国采取拳头产品的策略，取得佳效。欧盟市场上90%的人参产品为韩国货全球重视天然药物的开发真菌

6、“伪黑团壳”中分离出一种5环化合物，口服有胰岛素样作用从雪花莲中得到的雪花胺，治疗老年痴呆症有效大麻提取物可用于治疗多发性硬皮病从角叉菜中制取的卡拉胶治疗肌营养不良症有效6.新药研发水平太低以仿制为主以二、三、四类西药为主（占93%）创新药严重不足（不足1%）7.科技含量普遍不高劣药:如a.麦迪霉素胶囊（肠溶），淘汰100多家（溶出度），而日本为胃溶胶囊，肠溶则在血中的血药浓度很低。中药一大批口服液质量不合格b.Vc银翘片：Vc基本无效续：中药中有一些是“神仙药”：如五十年代的“神农丸”（1958年），六、七年代的“肿节风”、“抗癌片”、

7、“农吉利”有一些药有较严重的副作用：如：金嗓子喉宝、复方罗布麻片----阳萎；消核片-----肝损伤；三九胃泰----药疹临床前研究应具备的条件处方饮片疗效药材半成品中成药临床应用评价中医理论指导科研设计及规范高新技术应用生产质量方法指标疗效是核心质量控制是关键中药新药的研发流程必备的条件主要有必须有完整的、具有防病、治病，开发前景良好的新药申报资料所报的资料必须符合新药研究的技术要求有充分的实验依据证明新药的主要药效功能与同类对照药相比具有更好的疗效A.综述资料B.药学资料C.临床前药理与毒理资料一、必须有完整的、具有防病、治病，开发前

8、景良好的新药申报资料如：有人申报一个抗生素喷雾剂（原则性的错误）二、所报的资料必须符合新药研究的技术要求药学资料应以现代实验技术为依据药理与毒理应能说明问题以此充分证明目的药物的安全性、有效性