体温连续监测系统在埃博拉疫苗临床试验中的应用及发热反应影响因素探讨

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1、■ｒｆ家大卞ＳＯＵＴＨＥＡＳＴＵＮＩＶ＾＾ｎＴＹ公共卫生硕士学位论文体温连续监测系统在埃博拉疫苗临床试验中的应用及发热反应影响因素探讨研究生姓名：朱＿导师姓名：朱凤才＿请举位类别公共卩牛硕十举位抟予单位东南大举一级学科名称公共卫生论文答辩＆期２０１８牟０５月３０日二级学科名称疾病预防与控制学位授予日期２０１８年０６月２０日答■奉员会丰庶隐恭彬评阅人王蓓、王建明２０１８年０６月０６ｇ東雨：ｋ净公共卫生硕士学位论文体温连续监

2、测系统在埃博拉疫苗临床试验中的应用及发热反应影响因素探讨专业名称：公共卫生硕士研究生姓名：朱緩緩导师姓名：朱凤才张雪峰ＡｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｗｉｒｅｌｅｓｓｂｏｄｔｅｍｅｒａｔｕｒｅｐｐｙｐｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｍｏｎｉｔｏｒｉｎｓｓｔｅｍｉｎｔｈｅＰｈａｓｅｇｙＩｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｏｆａｎｏｖｅｌｒｅｃｏｍｂｉｎａｎｔａｄｅｎｏｖ－－ｉｒｕｓｔｙｐｅ５ｖｅｃｔｏｒｂａｓｅｄＥｂｏｌａｖａｃｃｉｎｅａｎｄｔｈｅｉｎｆｌｕｅｎｃ

3、ｉｎｆａｃｔｏｒｓｏｆｇａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓｏｆｆｅｖｅｒａｆｔｅｒｖａｃｃｉｎａｔｉｏｎＡＴｈｅｓｉｓＳｕｂｍｉｔｔｅｄｔｏＳｏｕｔｈｅａｓｔＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＦｏｒｔｈｅＰｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌＤｅｒｅｅｏｆＭａｓｔｅｒｏｆＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈｇＢＹＺｈｕＹｕａｎＹｕａｎＳｕｅｒｖｉｓｅｄｂｐｙ－Ｐｒｏｆ．ＺＨＵＦｅｎｃａｉｇＰｒｏｆＸｕｅ－ｆｅｎ．ＺＨａｎｇｇＳｃｈｏｏｌｏｆＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈ

4、ＳｏｕｔｈｅａｓｔＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＭａ２０１８ｙ东南大学学位论女独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研宄成果＊尽我所知，论，除了文中特别加以标注和致谢的地方外文中不包含其他人己经发表或撰写过的研宄成果，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料？与我一同工作的同志对本研究所做的任何贵献均己在论文中作了明确的说明并表示了谢意＊研宄生签名：明尚日期：东南大学学位论文使用授权声明东南大学、中国科学技术信息研宂所、国家图

5、书馆、《中国学术期刊（光盘版》电子杂志社有限公司、万方数据电子出版社、北京万方数据股份有限公司有权保留本人所送交＿位论文的复印件和电子文档－，ｉ以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的一，允许论文被査阅和借阅内容和纸质论文的内容相致？除在保密期内的保密论文外，可以公布〈包括以电子信息形式刊登）论文的全部内容或中、英文摘要等部分内容．论文的公布（包括以电子信息形式刊登）授权东南大学研宄生院办理？獅？飢研宂生签名：械蜗ｑ中文摘要体温连续监测系统在埃博拉疫苗临床试验中的应用

6、及发热反应影响因素探讨中文摘要１５研究目的：用无线体温连续监测系统评价复制缺陷型人型腺病毒载体埃博（）拉疫苗Ｉ期临床试验受试人群接种疫苗后６小时内发热不良反应发生情况，并与传统水银温度计进行比较分析。（２；）探讨复制缺陷型人５型腺病毒载体埃博拉疫苗接种后６小时内发热发生的影响因素。（３）探讨复制缺陷型人５型腺病毒载体埃博拉疫苗接种后６小时内发热与免后第３、７、１４、２８、５６、１１２和１６８天扎伊尔型埃博拉病毒ＺａｉｒｅＥｂｏｌａｖｉｒｕｓ，ＥＢＯＶ包膜糖蛋白Ｇｌｃｏｒｏｔｅｉｎ，Ｇ

7、Ｐ抗体水（）（ｙｐ）平的相关性。Ｉ研究方法：复制缺陷型人５型腺病毒载体埃博拉疫苗期临床试验采用单中心、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照设计，把无线体温连续监测系统首次应用于Ｉ期临床试验安全性评价的体温监测过程。在江苏省泰州市招募１２０名符合纳入排除标准的受试者作为研究对象。将受试者按照２：１的比例分组，分别接种安慰剂或低、高剂量的复制缺陷型人５型腺病毒载体埃博拉疫苗。一３０６１－７用水银温度计记录受试者免后分钟，小时，第天每天次腋下温度，同时应用无线体温连续监测系统监测受试者免后６小时内的

8、体温情况。比较两种测温方法疫苗接种６小时内发热发生率有无差异。并用卡方分析或Ｋｓｈｅｒ检验对疫苗接种后６小时内发热反应的影响因素进行单因素分析，用ｌｏｇｉｓｔｉｃ回归对发热影响因素进行多因素分析。在接种后第３、７、１４、２８、５６、１１２和１６８天，对所有的受试者进行随访调查ｚｍｅ－ｌｉｎｋｅｄ，以评估安全