射波刀治疗原发性肝癌有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究

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1、分类号：R730.55学校代码：10062密级：学号：2014601063博士学位论文DOCTORALDISSERTATION论文题目：射波刀治疗原发性肝癌有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究TITLEThestudyofefficacyandsafetyofroboticstereotacticbodyradiationtherapyforlocallyhepatocellularcarcinomapatients:amulti-institutional,single-armphaseIItrial一级学科：临床医学二级学科：肿瘤学论文作者：刘晓洁导师：王平教授天津

2、医科大学研究生院二〇一七年五月分类号：R730.55学校代码：10062密级：学号：2014601063学位类别：科学学位¨专业学位□√学科门类：医学博士学位论文DOCTORALDISSERTATION论文题目：射波刀治疗原发性肝癌有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究TITLEThestudyofefficacyandsafetyofroboticstereotacticbodyradiationtherapyforlocallyhepatocellularcarcinomapatients:amulti-institutional,single-armphaseIIt

3、rial一级学科：临床医学二级学科：肿瘤学论文作者：刘晓洁导师：王平教授天津医科大学研究生院二〇一七年五天津医科大学博士学位论文中文摘要目的：1、评价采用射波刀（CyberKnife,stereotacticbodyradiationtherapy，SBRT）治疗原发性肝癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）患者的有效性和安全性。2、采集射波刀治疗原发性肝癌患者的物理参数及其它临床病理资料，分析其与射波刀治疗原发性肝癌患者的不良反应的关系，为射波刀治疗原发性肝癌的限制条件提供参考依据。方法：1、根据入组标准和排除标准，共纳入原发性肝癌患者74例，接受45Gy/

4、3f的射波刀治疗。评价患者的1年和2年的总生存期（overallsurvival，OS），1年和2年的无进展生存期（progression-freesurvival，PFS），应用RECIST标准评价1年及2年的肿瘤局部控制率（localcontrolrates，LCrates），以及评价射波刀治疗后的早期及晚期不良反应。2、对2013年2月-2016年11月间纳入研究的74例Child-Turcotte-Pugh（CTP）分级为A级的原发性肝癌患者的临床资料进行分析。所有患者给予45Gy/3f的SBRT治疗，对患者SBRT治疗后发生的肝脏不良反应和SBRT治疗前后患者的Child

5、-Turcotte-Pugh（CTP）分级变化情况进行统计学分析。肝脏不良反应分级采用CTCAE4.02标准进行评价。结果：1、纳入研究的74例患者中，男性患者56例（75.7%），女性患者18例（24.3%），中位GTV体积为25.17ml（2.13-123.6ml）。所有患者均按照计划完成射波刀治疗，治疗的耐受性良好。中位生存期为16.0个月（1.22-41.95个月），1年和2年的生存率分别为93.8%和91.5%。中位无进展生存时间为13.5个月（1.22-41.95个月），1年和2年的无进展生存率分别为89.4%和71.3%。中位肿瘤局部控制期为14.7个月（1.22-4

6、1.95个月），1年和2年的局部控制率分别为97.2%和84.3%。在17.1个月的中位随访期中（1.22-41.95个月），完全缓解（CompleteResponse,CR）患者24例（32.4%），部分缓解（PartialResponse，PR）患者26例（35.1%），病灶稳定（StableDisease，SD）患者20例（27.0%），肿瘤进展（ProgressionDisease,PD）患者4例（5.4%），治疗有效率（CR+PR）为67.5%。8例患者（10.8%）出现治疗后肝脏CTP分级降低的情况，1例患者（1.4%）由A降为C，需要住院治疗，7例患者（9.5%）由A

7、降为B，在对症治疗后均好转且于6个月内CTP分级恢复正常。2、SBRT治疗后的中位随访时间为17.1个月。8名患者出现SBRT治疗后CTP分级降级情况，13名患者出现SBRT治疗后2级以上肝脏不良反应。统计学分析结果显示，全肝体积（totallivervolume）I天津医科大学博士学位论文≤1162ml和正常肝体积(normallivervolume)（正常肝体积=全肝体积-GTV体积）≤1148ml对原发性肝癌患者SBRT治疗后2级以上肝脏不良反应的发生具有统计学