RCT临床研究遵循CONSORT规范中文版

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1、RCT临床研究遵循CONSORT规范（中文版）位置编号项目说明页码附例Titleandabstract 1a题目中说明研究的性质，如随机对照双盲研究 1b结构式摘要，按期刊要求 Introduction（前言部分） 2a研究背景、并说明理由 2b明确的研究目的与假说 Methods（方法学部分）Trialdesign试验设计3a描述试验设计(诸如平行、析因)包括人数分配比例 3bImportantchangestomethodsaftertrialcommencement(suchaseligibilitycriteria),withreasons对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试

2、验开始后纳入标准的改变 Participants受试者4aEligibilitycriteriaforparticipants 受试者的纳入、排除和退出标准 4bSettingsandlocationswherethedatawerecollected 数据收集的环境及地点  4c伦理学至上原则 Interventions干预方法5Theinterventionsforeachgroupwithsufficientdetailstoallowreplication,includinghowandwhentheywereactuallyadministered详述每组干预的细节（以便其它研究者

3、的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式 Outcomes6aCompletelydefinedpre-specifiedprimaryandsecondaryoutcomemeasures,includinghowandwhentheywereassessed 结局指标明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了解如何和何时进行评价6bAnychangestotrialoutcomesafterthetrialcommenced,withreasons如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因 Samplesize样本量大小7aHowsamplesizewasdetermin

4、ed如何确定样本量 7bWhenapplicable,explanationofanyinterimanalysesandstoppingguidelines必要时，解释期中分析及试验终止原则 Randomisation:随机化   Sequencegeneration随机序列产生的方法8aMethodusedtogeneratetherandomallocationsequence序列产生；分配遮蔽；实施 8bTypeofrandomisation;detailsofanyrestriction(suchasblockingandblocksize)随机化形式，以及描述随机细节（如是否有区

5、组化，有的话，区组是多少？） Allocationconcealmentmechanism遮蔽实施的细节9Mechanismusedtoimplementtherandomallocationsequence(suchassequentiallynumberedcontainers),describinganystepstakentoconcealthesequenceuntilinterventionswereassigned遮蔽的细节 Implementation随机实施方法10Whogeneratedtherandomallocationsequence,whoenrolledpart

6、icipants,andwhoassignedparticipantstointerventions随机化序列如何产生，谁招募受试者，谁干预实施 Blinding盲法11aIfdone,whowasblindedafterassignmenttointerventions(forexample,participants,careproviders,thoseassessingoutcomes)andhow若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲 11bIfrelevant,descriptionofthesimilarityofintervent

7、ions如若涉及，描述每组干预的相似性 Statisticalmethods统计方法12aStatisticalmethodsusedtocomparegroupsforprimaryandsecondaryoutcomes用于比较组间主要和次要结局的统计学方法 12bMethodsforadditionalanalyses,suchassubgroupanalysesandadjustedanalyses附