医用氧装置空气过滤器设备再验证

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1、广州佰伦净化设备制造有限公司医用氧装置空气过滤器设备再验证使用部门：生产管理科验证编号：YZ-SB-001-D1设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录1、设备档案确认记录表2、运行确认记录表3、性能确认记录表四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、1设备档案确认4、2运行确认4、3性能确认5、验证周期6、验证时间安排设备再验证报告审批表2验证项目名称医用氧装置空气过滤器设备再验证验证编号YZ-SB-001-

2、B使用部门生产管理科验证日期2014.6.1~2014.6.18验证结论：评价和建议：验证小组成员签字：验证小组组长签字：验证最终结论：批准（验证负责人）签字：批准日期：医用氧装置空气过滤器3设备再验证报告一、概述根据设备验证方案YZ-SBF-001-D于2014年6月对医用氧装置空气过滤器进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正

3、常。二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。三、建议根据GMP的要求，结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：1、正常使用时每两年应再验证一次。2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验证。3、关键设备更新后应进行再验证。2014年6月20日设备再验证方案批准书

4、4验证项目名称空气过滤器设备再验证验证编号YZ-SB-001-B设备编号SB-01-1使用部门生产管理科验证时间安排2014.6.1~2014.6.18验证小组成员签字：验证小组组长签字：会签日期：质量技术部审核：审核人签字：批准人（验证负责人）签字：广州佰伦净化设备制造有限公司5医用氧装置空气过滤器设备再验证方案方案编号：YZ-SBF-001-D医用氧装置空气过滤器验证方案1．概述6空气过滤器于2003年10月安装完成投产使用至今，设备运行一直正常。这次根椐医用氧GMP的要求，对空气过滤器进行设备再验

5、证，本设备的作用是清除空气中的机械杂质、灰尘，使进入空分设备的空气洁净，保证医用氧的产品质量。空气过滤器的工作原理：含尘气体进入设备下箱体，部分粉尘由于重力作用落至灰斗内，另外部分细微尘粒被滞留在过滤袋外表面，净化后的气体被吸入空气压缩机。每三个月用干净清洁氮气吹净，达到清除尘土的目的。设备名称：空气过滤器型号（代号）：XWV22型制造商：杭州杭发集团制造日期：2003年设备编号：SB-01-1使用部门：生产管理科安装地点：空分车间2．验证目的该设备正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验

6、证。3．验证组织验证小组成员及职责姓名职责杨光荣组长负责本验证小组的协调和异常情况处理丁伟忠负责设备验证过程中相关数据的收集、记录王中伟负责所有计量仪器的管理、检验杨光荣负责设备验证报告和方案的起草4．验证内容、要求与方法4.1设备档案确认4.1.1确认目的：1)设备技术资料是否齐全；2)计量仪器是否合格；3)辅助安全设施是否合格；4.1.2验证内容、要求与方法序号确认项目要求确认方法1XWV22型空气过滤器安装使用维护说明书具备、存档查档案72XWV22型空气过滤器交货技术条件具备、存档查档案4.1.

7、3经医用氧装置空气过滤器设备档案确认后，填写空气过滤器设备档案确认记录表（见附表1）4.2运行确认4.2.1确认目的：通过运行，确认设备、仪表是否达到预定的要求，且满足GMP相关规定。4.2.2验证内容、要求与方法：序号确认项目要求确认方法1空气处理量FI-101>2000-3600m3/h每小时现场读数一次2设备运行的声响运行平稳、无异响和振动每小时查、听、摸、看一次3管道、阀门无泄漏现场检查4.2.3经医用氧装置空气过滤器运行确认后，填写空气过滤器运行确认记录表（见附表2）4.3性能确定4.3.1确

8、认目的：按SOP-SBS-10进行操作，确认该设备的空气处理能力等各项指标能达到设计标准，符合生产的需要。4.3.2验证内容、要求与方法序号确认项目要求确认方法1空气流量2000-3600m3/h每小时现场读表一次2设备运行的声音运行平稳，无异响振动每小时现场查、听一次4.3.3性能确认以实际生产三批次为验证对象，以确保性能确认的准确性、可靠性。4.3.4经医用氧装置空气过滤器运行确认后，填写空气过滤器运行确认记录表（见附表3）5、验证周期