湖北襄樊会议(张河战)

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1、药检系统实验室认可中常见问题分析中国药品生物制品检定所张河战2010-5-13主要内容药检系统质量工作简要回顾药检系统实验室认可中常见问题分析药检系统质量工作简要回顾上世纪九十年代初，随着《中华人民共和国计量法》的颁布实施，药检所作为政府部门设置的、向社会出具公正数据的检验机构，必须满足计量认证的基本要求大家在原先多年工作的基础上，从建立《质量手册》等文件入手，初步建立了现代意义上的质量体系；目前绝大部分药检所都通过了有关部门的计量认证（资质认定）检查药检系统质量工作简要回顾九十年代中后期，随着《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施

2、，卫生部制定发布了《药品检验所管理办法》和《药品检验所实验室质量规范》上述文件，特别是后两个文件对药检所的质量工作都提出了十分具体和明确的要求，之后又组织开展了全国药检系统开展了实验室认证工作（省所），药检所质量体系得到了进一步加强药检系统质量工作简要回顾世纪之交，随着实验室认可在药检系统的实施，药检系统的质量管理体系在更高的水平上得到了进一步发展和完善。自98年武警药检所，2002年中检所、上海所通过实验室认可以来，目前已经有64个药检所通过了国家实验室认可。目前通过认可的药检所据不完全统计，截止到2010年5月1日：中检所、武警所

3、以及34个省（直辖市、区、计划单列市）所和口岸所30个地市级药检所：上海7、江苏7、北京5、山东4、吉林3、广西2、浙江1、广东1多家医疗器械及包材检验实验室质量管理发生可喜变化质量意识明显提高管理体系不断完善技术能力得到提高服务意识逐渐增强管理队伍不断壮大质量意识明显提高虚心学习新进的管理理念树立质量第一的质量方针制定明确可行的质量目标强化质量风险和忧患意识管理体系不断完善硬件设施得到明显改善文件化管理体系逐步建立管理（特别是质量管理）逐步规范内外审促进体系完善提高技术能力得到提高质量促技术，技术保质量岗位练兵和实战比武能力验证和实

4、验室比对实验室认可常态化服务意识逐渐增强为监管工作服务为客户和社会各界服务管理队伍不断壮大多数单位都建立了专门的质量管理部门，38个单位共有103人从事质量管理工作既熟悉检验工作又了解认可的同志担任内审员、监督员有力促进质量管理体系提高许多专家进入CNAS等专业部门兼职，既便于我们了解和掌握最新动态，又在认可部门有我们的话语权质量管理中依然存在突出问题质量意识薄弱：认为质量管理只是质管科的事管理创新缺乏：重检验技术创新，轻管理创新检验能力不足：各地发展不平衡，特别是应急检验和开展新的检验领域检验效率不高：存在检验超时现象等药检系统实验

5、室认可中常见问题分析从35份实验室评审报告中开具的不符合项进行分析这些报告均来自药检实验室，请大家不要对号入座均为初评和复评报告，不包括监督评审将CL09、CL10、CL12等应用说明开具的不符合项统一合并到CL01基本情况35份评审报告中供开出165个不符合项；其中管理要素58个,技术要素107,二者比例约为1:2管理要素中出现频度最高的三个条款分别为：原始记录信息不充分4.13.2.1（13）、文件唯一性标识不清4.3.2.3（10）、供应商评价和关键物品验收4.6.2（8）技术要素中出现频度最高的三个条款分贝为：仪器设备状态确认

6、5.5.2（10）、未溯源到国家标准物质5.6.3.2（10）、样品管理5.8.4（8）4.2质量体系（1）2007年5月31日的管理评审没有对质量目标进行评审。4.3文件控制（16）文件控制号缺失和混乱：管理类记录表格、复印的标准等药典、仪器操作规程等技术文件没有受控标识，发放登记表中也没有技术文件登记的内容。现场发现GB/T5009.3－2003食品中水分的测定复印件未加盖受控章“报告领取签字表”无受控标识,缺少报告书编号、份数等信息。收样室使用的“取报告记录”没有受控标识与受控号。修改前后的记录格式其编号一样，不能体现唯一性。实

7、验室使用的仪器操作规程有受控标识，但同类的几本操作规程使用同一个受控号，在文件发放清单中也没有分别登记。《X省药品检验所原始记录(附页)》无授控编号文件修改蒙药室现场使用的“中华人民共和国卫生部药品标准－蒙药分册”没有按勘误表进行勘误，标准中也没有附勘误表。受理厅《中国药典》2005年版一、二部首页贴有应该勘误的品种名录，但正文及附录内容未作相应的具体勘误。业务科标准室对国家药品标准地标升国标第十六册进行了修改，但没有修改后的确认标识。编号为XXX的《中国药典》2005年二部第193页手写修改处无签名和修改日期等信息。一次性注射器质量

8、标准的纸质文本的修改未按规定要求进行，相应的电子文本未同时进行修改。上墙文件收样室的上墙文件“抱怨处理程序”系作废文件实验室挂在墙上的相关文件无文件编号挂在墙上的各科室岗位职责、业务科的药品检验收费标准没有受控号除了对外