玻瓶大输液灌装加塞机充氮装置的改造

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1、玻瓶大输液灌装加塞机充氮装置的改造王殿林周仓（上海华源安徽锦辉制药有限公司236018）摘要将不能在生产过程中对产品实施全程惰性气体保护的玻瓶输液生产线灌装加塞机加装充加氮气装置，不改变灌装加塞机主体结构，改造工艺简单，投资少，时间短，投运后可实现生产过程中对药品的氮气保护，药品残氧量符合要求，质量稳定可靠，具有较好的工厂效益和社会效益。关键词玻瓶输液灌装加塞机充氮装置中图分类号：T文献标识码：AGlassbottleinfusionfillingstopperingmachinenitrogenfillingdeviceimprovementWangDianlinZhouCang(Shan

2、ghaiWorldbestAnhuiJinhuiPharmaceuticalco.,ltd.Fuyang236018)Abstract：willbeintheproductionprocesstotheproductthroughouttheimplementationoftheinertgasprotectionglassbottleinfusionproductionlinefillingandcorkingmachinewithchargingnitrogendevice,withoutchangingthefillingandcorkingmachinebodystructure,s

3、implereformationprocess,investmentLittle,timeisshort,theoperationcanberealizedintheprocessofproductionofdrugofdrugresidualoxygeninnitrogenprotection,tomeettherequirements,Thequalityisstableandreliable,hasgoodeconomicbenefitandsocialbenefitofthefactory.Keywords：glassbottleinfusionfillingstopperingma

4、chinenitrogenfillingdevice大输液是医疗机构临床中最常用的药品剂型，近年来市场容量以高达17.2%的速度递增，2011年市场容量超100亿瓶，其中玻璃瓶大输液的容量占40%，达40亿瓶。玻璃瓶因其物理性能稳定、透明度好、无毒无害、不与药品产生反应、适于脂溶性药物长期储存等优点，而被易分解氧化的治疗性输液品种作为首选包装材料，如复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、丹参滴注液及一些生物制剂等。有效成分易氧化的大容量注射剂，除使用玻璃瓶包装外，控制成品残氧量也是保证产品质量的关键。为了尽可能降低成品中的残氧量，就要对药品生产过程中暴露药液的各个环节进行惰性气体（高纯度氮气）保护

5、。上海华源安徽锦辉制药有限公司大输液产品丹参滴注液，其有效成分中富含酚类物质，酚类物质极易与氧气结合，进而产生酚酸类物质，使产品颜色变暗，PH值降低，有效成分下降，质量不合格。为保证药品质量，产品残氧量要低于一定范围，生产过程中要对药液进行氮气保护。本人根据生产实践，将玻瓶大输液生产线灌装加塞机进行充氮装置改造的要点作一介绍。1.灌装加塞机基本情况以及丹参滴注液与残氧量的关系1.1灌装加塞机基本情况玻瓶大输液生产工艺流程为：灌装药液并加塞玻瓶粗洗玻瓶精洗灭菌包装轧盖上海华源安徽锦辉制药有限公司2005年投入运行的一条产能180瓶/分钟玻瓶输液生产线，其灌装与加塞是一款恒压灌装后即行加塞的一体

6、机，其原理是：来自前道工序的输液瓶通过输瓶轨道的传送进入灌装加塞机进瓶绞龙，然后以给定的距离分瓶，进入灌装部分灌装药液，灌装药液后的输液瓶经过中间拨轮过渡到加塞工位压加胶塞后进入锁口工序。灌装工序利用恒压、恒流原理灌装，装量通过电脑控制流量节制阀调节，装量准确。上塞机构采用螺旋振荡给料器整理并将胶塞输送到接塞板上，回转运动的压塞头经过接塞板时将胶塞吸住带走，灌装药液后的输液瓶与压塞头同步回转，压塞头在凸轮的作用下逐步下降，将胶塞加在输液瓶口并压至合适深度，然后通过输瓶轨道送入下道工序。该设备仅在玻瓶灌装药液后设一向瓶内充加氮气的管道，不能实现暴露药液的环节全程惰性气体保护，成品残氧量高，质量

7、不稳定。设备示意图如下：1.2丹参滴注液与残氧量的关系丹参滴注液的总酚含量、PH、颜色等参数都会受残氧量的影响。我公司产品稳定性试验证明，残氧量在20%左右时（即生产过程中不进行惰性气体保护），产品存放三个月后总酚含量下降12.5%、PH下降至4.2（正常值5.2左右）、颜色明显加重；残氧量控制到8%，产品存放三个月后总酚含量下降7.5%、PH下降至4.6、颜色轻微加重；残氧量控制在小于4%，产品存放三个月后