全球生物医药创新情报月刊

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1、全球生物医药创新情报月刊2017年第12期•医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法‣要点解读两款抗精神病重磅药物获批上市跨国制药企业相继在国内建成独立血液透析中心人工智能+医疗健康行业发展趋势展望天津市科学技术信息研究所全球生物医药创新情报月刊要点概览要点概览1全球生物医药创新情报月刊要点概览政策要点本月国家层面正式出台的生物医药产业政策数量仍然不多，其中国家食品药品监管总局（CFDA）和国家卫计委发布的•医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法‣（以下称为•备案办法‣）受到业内较大关注。这一办法适用于在国内开展医疗器械（含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品）临床试验的机构备案

2、管理工作，从内容上看共分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五个部分，文件中写明了医疗机构和非医疗机构备案应当具备的条件等相关要求，提出由CFDA组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并明确了省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等职责。•备案办法‣的出台，响应了此前•关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见‣和•国务院关于修改†医疗器械监督管理条例‡的决定‣等政策的要求，也标志着中办国办关于审评审批制度改革的重磅政策发布之后具体措施开始出现并将发挥作用。CFDA近期还发布了•医疗器械网络销售监督

3、管理办法‣以及•国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定‣等文件。其中•医疗器械网络销售监督管理办法‣充分强调线上线下一致的原则，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质，并通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得•互联网药品信息服务资格证书‣,并具备与其规模相适应的办公场所2全球生物医药创新情报月刊要点概览以及数据备份、故障恢复等技术条件。•国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定‣是CFDA按照国务院审批制度改革、商事制度改革等相关要求，对规章部分条款进行的修

4、改，包括依据“一证一码”、“先照后证”要求的修订，推行行政许可电子化审批，明确行政许可电子证书的法律效力等。同时，CFDA继上个月公布一大批关于业内法规政策和管理规定的修订意见后，本月也继续保持高度活跃，又推出了多份政策的征求意见稿，其中较为重要的有“药品标准管理办法”、“医药代表登记备案管理办法”“关于调整药物临床试验审评审批的公告”、“原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法”等，其中事关药品标准、药代和药企的行为规范，必将受到业内的持续高度关注。本月各省级地方政府发布的生物医药产业相关政策中，上海市发布的•中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点

5、工作实施方案‣引发业内深度反响，作为全国率先试点的医疗器械注册人制度，方案中将允许符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，并且注册人可以委托多家生产企业生产，既大幅降低了产品上市前的创新成本，也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。这一制度改革可以促进医疗器械市场的专业化分工，合理配臵生产资源，并将推动行业创新发展能力的实现和发展。3全球生物医药创新情报月刊要点概览研发要点美国、日本和加拿大是新药上市最集中的区域。肿瘤、炎症及免疫、神经系统是上市药物中位居前列的适应症。重磅药物中，日本大冢

6、制药和丹麦灵北公司共同开发的Aripiprazole治疗双向情感障碍的适应症在加拿大上市；灵北公司开发的Brexpiprazole治疗精神分裂的适应症在澳大利亚和加拿大上市，美国西雅图基因公司开发的BrentuximabVedotin治疗皮肤T细胞淋巴瘤的适应症在美国获批上市。在研临床药物中，PD-1为最热门的作用靶点，疼痛症为最集中的适应症。CDE新药临床试验和上市申请的受理量小幅回升，完成审批量保持低位。天津中医药大学的中药6类新药“丹知青娥片”临床试验申请本月获得受理。CFDA发布•关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告‣及•关于规范已上市中成药通用名称命名的

7、通知‣两份重要文件。CFDA办公厅就•网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）‣公开征求意见。4全球生物医药创新情报月刊要点概览产业要点沪深两市医药生物板块整体下跌，生物制品跌幅最小。2017年11月，沪深两市大盘走势平稳，医药生物板块下跌4.2%，在28个申万一级行业中排名第13位。从子板块来看，各子板块均下跌，其中生物制品跌幅最小，为0.36%，跌幅最大的为医疗器械板块，为8.53%。2017年前十一个月全国医药制造业继续回暖。2017年1-11月，医药制造业累计主营收