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1、,董江萍国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,,。己知具有严重毒性的化学物质,美国沙利度胺酞咪呱嘴酮仆而几俗称反应停等药品管理机构为该药,,设立专门的评价团队在全面评估该药的基础上予以加快批年首先在西德合成年在西德作为非巴比妥类镇,静催眠药,由德国的而公司生产,准促进了研发者进一步研究己知毒性药品潜在临床益处的上市按照。,积极性通过设立严格的临床限制性使用等措施作为批准前非处方药售卖因还可减轻怀孕初期妇女的呕吐反应很快,,又在英国、南美、加拿大等其它国家上市。年德国首先确提条件控制该类药品的风险从而保证毒性药物有效发挥。定该药
2、是造成上万名海豹肢婴儿出生的罪魁祸首,德国及其临床治疗价值美国和欧盟药品管理局在该药审批过。它上市国家迅速撤市。的惨剧,成为药品不良反应的著程中的思路对我国药品研究机构和管理机构具有启示作用名案例,揭示当时各国对药品安全监管的缺陷,即没有要求制造商提供该药对孕妇的影响试验资料。作为避免类似药品,,要,惨剧再次发生的应对措施美国国会年颁布了立法美国食品药品管理局凡如求药,这成物在美国获准上市前必须进行严格的安全性实验药品审评与研究中心特殊病原体和免疫药品办公室审。“,为全球药品监管史上的重要一页批官员认为世纪年代和年代后期惨剧发生后
3、对,,’。”随着科学的不断进步国外研究机构对作用机制和该药物的研究有些放缓但从来没有真正停下来尽管,“臭”,没有获得的批准,新适应证的研究不断深入发达国家药品监管机构逐步认可年代名昭著并导致全球临这些新的研究成果并批准该药重新应用于临床。对于类床多年不用,但对它的研究从来没有被全球的研究者忽视。,主任药师国家食作者简介黄江萍品药品监誉管理局药品审评中心研究方向药品技术审评信息研究和开发卜伪口因网记·©1994-2009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsre
4、served.http://www.cnki.net中国执业药师、,和子抗血管生成作用走上了复兴之路在该药撤市近年后的当今欧盟药品局,根据科学研究结果分别批准了该药用于多个适应证使其重其他尚待批准的适应证。、返临床尽管目前抗肿瘤免疫调节作用机制尚未完全清晰,己有的研究结果还显示,对其他疾病也可能具有】治疗麻风性结节红斑,撤市后不久的“年有研究报告指出对红作用斑结节性麻风的全身症状以及皮肤的疼痛性炎症反应有缓①抗肿瘤作用根据美国实验室的研究,,,,这结果对多种肿瘤都具有抗血管生成作用研究表明该解作用一报告立即引起了医药学界对该药潜在
5、临床价值、、的兴趣和关注。药除显示对多发性骨髓瘤的作用外对肉瘤套细胞。年月号,鉴于改变人体免疫系统应答能淋巴瘤以及特发性骨髓纤维化都具有活性、力较强,通过了皮肤病学与眼科学专家咨询委员会的②免疫调节作用对皮肤疾病感染和自体免疫性,“”,。公司发出了疾病均具有治疗的作用包括与感染相关的审评给申请者脚临床可批准信即。,,同口腔溃疡和消耗综合征】患者易患口腔和食管口疮这意用于治疗麻风病并发症红斑结节性麻风、,,,。些溃疡性疮口创面深且大患者疼痛难忍常因不能进食导认为公司提交的临床数据可以表明该产致营养不良,则具有防止口腔和食管口疮性损伤
6、的能品在严格的医学监督下使用治疗,力。同时也对病、系统性、其获益大于已知的风红斑狼疮的皮肤病变结节。,,。险然而在做出最终的批准决定前要求制药商病以及慢性移植物抗宿主病具有治疗作用’公司必须提交包括说明书终稿和严格的经销控制系统③血管生成抑制作用具有明显抑制新血管生长的,。,,及操作细节等其他信息经审评并同意后再批准能力它可能对于黄斑性病变控制聚焦的视网膜中心部分,,年月作为罕见病药物甲被批准用新血管过度增长具有治疗作用。。,于红斑结节性麻风的治疗至此一度因为毒性被丢弃的,经重新评价,。再次回归临床的审批特点联合用药治疗多发性骨摘
7、世,,纪年代早期面对明显的毒副作用以及,,多年来多发性骨髓瘤患者临床治疗多以化疗为主其潜在多样的治疗领域申请,引起了美国对于该药审批。年生存率保持在左右提高多发性骨髓瘤患者的治疗的重视,年专门成,目的是使相关立了一个工作组,水平的手段一直在研究过程中近年来的研究表明可部门在技术审评和安全性监测的要求保持一致性。切,以降低肿瘤坏死因子《的分泌水尽,管存在安全风险但生产商申请的适应证均属于,,平作为体内的一种化学介导因子其水平的升高与疾尚,无治疗手段的疾病领域美国《联邦管理法》,、病相关像严重感染如肺结核败血症和癌症等均引起扭,部叙四
8、分款规定对于。,水平升高升高的水平可能对病人的状况造成伤害一那些治,疗严重的或危及生命的疾病的新药如果己进行了相些实验室的动物实验结果给予了证明沙利度胺具有降低,关的安全性和有效性研究可以为患者提供超出现有治疗方,。水平的能力因而也同时兼具抗炎和免
