通络醒脑泡腾片质控物质基础与标准研究

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1、ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine（药学院）二○一八届硕士研究生学位论文通络醒脑泡腾片质控物质基础与标准研究ThestudyofthequalitycontrolmaterialbasisandstandardofTongluoxingnaoeffervescenttablets研究生姓名：敖利指导教师：马云桐教授学科专业：生药学二○一八年五月学位论文通络醒脑泡腾片质控物质基础与标准研究Thestudyofthequalitycontrolmaterialbasisandst

2、andardofTongluoxingnaoeffervescenttablets敖利指导教师姓名：马云桐教授申请学位级别：硕士专业名称：生药学论文提交时间：2018年5月论文答辩时间：2018年5月二○一八年五月摘要摘要通络醒脑泡腾片是中药复方创新药物，由川芎、黄芩和当归三味药物组成，采用超临界CO2萃取等提取技术获得川芎油、当归油、黄芩总黄酮为药效物质基础，应用化学评价的方法建立各关键环节质控指标及评价方法，开展对通络醒脑泡腾片的质控研究，以保障成品质量的稳定性与临床的安全性。中成药的质量涉及许多关键环节，作为成品的原料药材是

3、质控源头，由于中药材存在多产地及产地加工方法各异等原因，常常容易造成质量不稳的现象。因此，必须对生产用原药材与成品质控相关的物质基础加以控制，根据该成品药效物质基础的特性，本研究对原药材在质控时，除符合《中国药典》2015年版现行规定外，川芎增加了挥发油质控指标，并制定了限度标准为川芎挥发油含量≥0.50%。对黄芩增加了总黄酮质控指标，并制定了限度标准为黄芩总黄酮含量≥1.10%。中成药生产、工艺条件是关系到成品质控指标限度关键要素，涉及有效物质基础在生产过程中的转移率的高低，会直接影响最终产品的药效强弱。该产品主要药效物质为挥发

4、油及总黄酮。为此，本研究对川芎、黄芩、当归的提取工艺进行考察，优选川芎挥发油的最佳提取条件为：药材粉碎过40目筛，采用超临界CO2流体萃取法，提取川芎挥发油，萃取釜压力25MPa，萃取温度50°C，分离釜I压力7.5MPa，温度47°C，分离釜II压力6.0MPa，温度35°C，流量38L/h，提取时间1h。当归挥发油最佳提取条件为：药材粉碎过40目筛，采用超临界CO2流体萃取法，提取当归挥发油，萃取釜压力30MPa，萃取温度55°C，分离釜I压力7.5MPa，温度47°C，分离釜II压力6.0MPa，温度35°C，流量38L/h

5、，提取时间1h。川芎、当归药渣与黄芩最优提取条件为：60%乙醇，按料液比1:8，提取3次，每次2h。结果表明：此条件能较好将原药材中主要药效物质基础提出。由于中药成分的复杂性，其中有的物质具有易挥发和不稳定的特性，因此，成药生产中对易挥发性的物质需要进行包埋处理，以确保在生产和贮藏过程中的稳定性，为此，本研究采用现代包合技术对川芎油和当归油进行包合，并对条件进行考察，确定川芎挥发油最佳包合工艺确定为：β-环糊精：纯化水（1:10），I成都中医药大学2018届硕士研究生毕业论文60°C溶解，β-CD与川芎挥发油的质量比为5:1、包合

6、时间2.0h、川芎挥发油与无水乙醇的质量比1:2、析晶时间1.5h。抽滤，包合物40°C鼓风干燥4h。当归挥发油最佳包合条件确定为：β-环糊精：纯化水（1:10），60°C溶解，β环糊精：当归挥发油（6:1），挥发油：无水乙醇（1:1），包合2h，析晶1h。抽滤，包合物40°C鼓风干燥4h。结果表明：该包埋工艺条件稳定，质量可靠。中成药的质控取决于生产中各环节，尤其是药效物质在各环节中指标及限度。为此，本实验对该产品提取、挥发性物质包埋及成型三个关键环节主要质控指标及限度进行研究，采用薄层色谱法和高效液相色谱法等方法，对各环节产品

7、质量控制物质基础开展指标的筛选和方法的研究。遴选出川芎、当归挥发性提取物各自包合物，及成品中阿魏酸、藁本内酯为质控指标，并制定了含量限度标准。提取物、成品中黄芩黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素和总黄酮为质控指标，并制定了含量限度标准。结果表明：各环节所建质控方法可行；制定的质量标准能确保产品的质量安全、有效，可为通络醒脑泡腾片临床实验研究用药的制备提供科学依据。关键词：通络醒脑泡腾片；质控物质基础；质量标准；老年性痴呆IIAbstractAbstractTongluoxingnaoeffervescenttabletsisaninnova

8、tivecompoundmedicinefortraditionalChinesemedicine,consistingofLigusticumchuanxiong,ScutellariaeRadixandAngelicasinensisthree