冻干机首次验证方案与对策

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1、.生物制药有限公司BIOPHARM.CO.,LTD.验证方案验证项目：真空冷冻干燥机前验证方案编号：方案制定人：制定日期：20年月日审核人：审核日期：20年月日批准人：批准日期：20年月日............验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机首次验证验证方案编号：验证方案评定及结论：验证小组会签：年月日验证委员会会签：年月日............目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组人员及其职责5.验证内容5.1.验证试验项目5.2.验证实施步骤5.3.验证合格标准5.4.验证记录6.偏差与漏项7.验证参考文献......

2、......1.概述：真空冷冻干燥机是依据我公司提出的要求，由*************公司设计并制造的。该设备包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、SIP/CIP系统、气动系统、控制系统和WIT系统，以及其它相关的阀门和仪表。该设备相关功能：干燥箱搁板7层，面积7.9m2，满载（7ml管制瓶计算）15000瓶；搁板极限低温≤-55℃、极限升温≥80℃；冷凝器极限低温≤-75℃、捕水≥150kg；极限真空≤1Pa；自动及手动冻干、CIP、SIP、化霜、过滤器消毒；压塞。该设备安装于冻干粉针车间冻干机房，进出料

3、门开于灌装间并与固定式自动进出料系统A级下对接。用于对无菌半加塞制品的冷冻干燥及压塞操作。2.验证目的：采用合理的方法确认并证明以下事项：2.1.确认已完成安装符合安装规范及设计要求。2.2.证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，该设备能按照设计要求稳定运行。2.3.证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，赋予合适的负载，该设备工作性能达到设计要求。2.4.记录此次确认及证明过程。3.验证范围3.1.确认及证明真空冷冻干燥机的安装、运行及性能均符合设计要求的一系列活动。......1.1.此文件用于指导并记录此次验证活动。1.2.最终

4、结论应理由充分并结果正确。2.......1.验证小组成员及其职责：姓名部门职务职责负责验证方案制定和总结报告组织实施验证工作负责设备安装确认负责设备安装确认负责仪器仪表计量负责设备安装、运行、性能确认负责设备运行、性能确认配合设备验证工作监督方案的正确实施及复合工作......1.验证内容：此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。1.1.安装确认通过对随机文件的确认、设备SOP检查确认、文件培训确认、设备系统概况确认、供给系统确认、现场施工确认，证明设备的安装是否符合要求。1

5、.1.1.随机文件主要内容的确认1.1.1.1.按照关键部件材质证明确认表AT-IQ-01之内容确认相关主要部件的材质符合要求。2.......关键部件材质证明确认表AT-IQ-01项目要求报告编号结论前箱内表面AISI316L冷凝器内表面AISI316L搁板AISI316L箱门内表面AISI316L盘管AISI316LCIP进口管道AISI316LSIP进口管道AISI316LCIP、SIP排放管道AISI316L喷球AISI316L检查人/日期：复核人/日期：1.1.1.1.按照关键部件粗糙度证明确认表AT-IQ-02之内容确认相关主要部件

6、的粗糙度符合要求。关键部件粗糙度证明确认表AT-IQ-02项目要求报告编号结论前箱内表面Ra≤0.4μm冷凝器内表面Ra≤0.4μm搁板Ra≤0.4μm箱门内表面Ra≤0.4μm......检查人/日期：复核人/日期：1.1.1.1.按照搁板平整度证明确认表AT-IQ-03之内容确认搁板平整度符合要求。搁板平整度证明确认表AT-IQ-03项目要求报告编号结论搁板＜±0.5mm/m检查人/日期：复核人/日期：1.1.1.2.......1.1.1.1.按照仪器仪表校验确认表AT-IQ-04之内容确认仪器仪表校验均合格。仪器仪表校验确认表AT-IQ

7、-04项目编号规格校验报告编号结论安全阀3060/33安全阀3060/33温度探头无温度探头无高压表MR-305-DS（-1~35Bar）高压表MR-305-DS（-1~35Bar）中压表（-1~16Bar）中压表（-1~16Bar）低压表（-1~16Bar）低压表（-1~16Bar）油压表（-1~16Bar）油压表（-1~16Bar）双金属温度计WSSF-313双金属温度计WSSF-313压力表YIN-630~1Mpa真空规管无......真空规管无压力传感器1200BG压力表YTN-63温度探头双支温度探头单支温度探头无温度探头无温度探头无

8、压力表-0.1~05Mpa电接点压力表-0.1~0.3Mpa压力变送器1200BG安全阀DN25温度探头无温度探头无温度变送器5102真空规管APG-