血液安全技术核查指南

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1、word格式可编辑血液安全技术核查指南（2017）——单采血浆站部分一、依法执业条款编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查评定*01011.取得《单采血浆许可证》,且在有效期内；2.实际开展的业务项目（含特免）、采浆区域与许可证上核准项目应一致。1、查看《单采血浆许可证》及有效期2、核查实际开展的业务项目和采浆区域□符合□不符合　□A□B□C0102实验室应经过HIV初筛实验室验收；二级生物安全实验室应经过备案；如果开展核酸检测的实验室应经过省级以上卫生计生行政部门验收合格。查看实验室相关备案及核酸实验室验收合格证

2、明；HIV实验室不强调一定有验收合格证明，只要有执业许可应认可能开展HIV血液检测功能□符合□不符合　□A□B□C*0103　医护人员取得执业资格并经过相应注册，执业地点符合国家规定。抽查5名医护人员执业资格及注册情况现在实行的是区域备案管理方式□符合□不符合　□A□B□C二、机构和人员条款编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查评定0201建立与采供血浆相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。查看文件

3、规定及组织结构图，评价其满足功能需求和业务范围情况□符合□不符合　□A□B□C0202明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。查看文件对各部门各岗位的职责与权限的描述，不同部门或岗位间有接口关系的规定。各岗位、部门权限和职责应相适应□符合□不符合　□A□B□C专业资料整理word格式可编辑0203　职工总人数不少于15人，具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。查看员工花名册及考勤记录，统计卫技人员比

4、例。根据血浆采集量的增加应相应增加人员。□符合□不符合　□A□B□C0204单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。查看站长学历及资格证书、工作经历、培训和考核记录，必要时要查看学历证书原件。必要时也可以与站长交流其对业务熟悉了解情况。□符合□不符合　□A□B□C02051.有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，初级以上职称，从事相关工作3年以上，经过相关业务和质量培训，具备

5、业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。2.业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。1、查看质量和业务负责人学历及职称证书、工作经历、培训和考核记录，以及法人代表对其授权文件；通过交流了解其实际工作能力；2、查看其缺席时，代行人员名单和职责，有授权方式和记录，并抽查2次代行职责记录□符合□不符合　□A□B□C0206实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，初级以上职称

6、，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。查看实验室负责人学历及资格证书、工作简历、血液检测相关知识的培训和考核记录，抽查实验室差错识别报告记录，了解其组织实施检测业务能力。□符合□不符合　□A□B□C专业资料整理word格式可编辑02071.制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知

7、识方面的更新等。每次培训均应有记录，参加培训人员应签名并存档；2.员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。3、血液检测人员应经过职业道德规范的培训，并结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。1、查看当年度或上年度培训计划，核查培训内容，内容全覆盖；抽查3次培训记录，查看培训签名和课件存档情况；2、抽查5名人员上年度继续教育培训和考核实施记录，计算岗位培训学时数；3、抽查3名检验人员职业道德

8、和签名培训记录，同时核实其签名存档及定期更新记录，并核查与实际签名一致性。□符合□不符合　□A□B□C02081.建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测；凡HBsAg、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体等传染性疾病标志物检测阳性的员工，不得从事体检、采浆、检验、质控、消毒和