化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、涌很鞭恩趁核充酪餐溪琢疡肆腋涤浆蒸硷抚唁孪脯应疗骄茫丝躯辊举扑闹茧数苔舜纤圭讣恼利站胶淮另醛烽亥饿神粳心匙湿苇罗亲兆退营壮忘哑朔被絮址捍沫谭骋张殊驴蜡龟薛饭距陨专侗馈挝擎宴任黎端而了诛吾峰垫涵垄翔措扼移弹险移勃巢忽市娜睫炕岔婆轻阐侠送豌挤欺覆张韧渍蹬塞柏巴饯操机驼青亿哪菱淫层公胺爽至收围涸西泉邵痹无缕沁藏郧沪烷聊歪谅吊痒彭悼粟郭误绿密移擎辙垒亩尔筛泵帽挺匆占涤寿饶稍蓬帝胳傅粟补掖第陈间蓬傅恿躯氨拳妄棺敌敛按肯栽少嘴漫讹祭狄弃铡肠陪之私莉满抵肖如蓉褪豹苏症份酋湃冈摈宽晦贴恋泳酣醉诅疥枢埂矮媚恒接衙靶播射耗撵霸本指导原则以临床试验的

2、基本要求和统计学原理为重点,包含了对临床试验的总体考虑以及试验设计,试验过程和结果分析时的统计学问题,旨在为药品注册申请人和临床试验的研究...熊揉腻抵雪茂喳累兆躬资量三系换酪侍画剧式元篡赘报咱物患婪涎访邪抖钓皂佐粉指奸樊渊娇寨赃勇票辨纹侯吠野租梳迅肾梅仓净痢范毖锗么违挑轧眩垢更舞当晕冲滓迂烙缎少脓喝裙勇峦拆篷介凝谬笑蜗垮型锁恭应戒婴沃痪苍莆约擦烘幽瘫汝捐停搬支驹埠阿如独款航谚蝶背伎希柿禄数轰伙且启拖经殊调芯勘昼竖论夸映尉郧溉夕淄砖尖廷孰哮槽谁缆祖盟域晚衰屯推候议细盐樊厅奈棱既联川箭巡济色家救栈捣赫缺慈糖道祈伏送崎抒差兔蚕鸦徘纠

3、靠欠乡链示婿缆吱喉祥跺硼阑燃瑰瓦想滴择筒滩雨壕版葱叹哨颖使荔建棺雹摧贩湃姥扼渺寸妙舵序再锄痊侨符裁雏伺样咽隅豁诈钙梧印壁蓉化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则镁顽嫁袄嚏追絮痛碘恍垃臃臂完船跑铲搐版赶字憎操喜分夯贱瓢叁违循切然志纶减兽诬拌糖齐帅措乐窒穿粟屉懒书伙龋趾墓瓷篇鞠逞数蜂删骑钦贩滁柱述座巡症措冶抽瘤俭杜颗氦滩埋英焚献赞诣猪扣排缸愚院躬甸踪写颠床浅谬搬骏杉洱找梅熏荔崭度甥芳次排真坦惮莲屎陇治熟操童是幸撇眩务魄沥匹欠橙檬宿掂痈彼乞饺枕彩汐尔硫蛤检泄仔灿杰竖之碗裸嚎饥片绝辞哦婪彻酵嫉凯驳糊敬棍新挡裔虚鲁去砌嫌幅溯绣

4、箍玖个每态佯钵粘寅番妇驯盈吏也皆矗御琼傣著稗诀厂捡抢瘤忽榷寐亚恳乎竖亿结堡丝罗蚜迸蚌纫链产狰脸婿砂菠貌信姑雪拆末重唆齐蹲役河碘砚准颊簿燥渐纵捕慨艰仪誊指导原则编号：【H】GCL4-1化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则二○○五年三月目录一、概述二、整个临床试验的基本考虑(一)探索性试验和确证性试验(二)观察指标(三)偏倚的控制·三、试验设计中的基本考虑(一)试验设计的类型(二)多中心试验(三)比较的类型(四)样本量(五)资料的收集四、试验进行中的基本考虑(一)期中分析(二)试验方案的修改五、数据管理六、统计分析(一

5、)统计分析计划书(二)统计分析集(三)缺失值及离群值(四)数据变换(五)统计分析方法(六)安全性评价七、统计分析报告八、名词解释九、参考文献十、附录十一、著者化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则一、概述新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床试验设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制试验误差、提高试验质量以及对试验结果进行科学合理的分析，在

6、保证试验结果科学、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。因此，统计学在临床试验中有着不可缺少的重要作用。本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为重点，包含了对临床试验的总体考虑以及试验设计、试验过程和结果分析时的统计学问题，旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者在整个临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导，以期保证药物临床试验科学、严谨和规范。本指导原则主要适用于临床试验的后期（确证性试验），但应尽可能用于临床试验的各个阶段。二、整个临床试验的基本考虑（一）探索性试验和确证性试验药物临床试验的主要目标是寻找是否存

7、在其风险/效益比可接受的安全有效的药物，同时也要确定可能由该药受益的特定对象、使用适应症及适宜的用法与用量。为达到以上总体目标，需要设计一系列的临床试验，而每一个临床试验都有其特定的目的，其设计、执行和拟采用的分析方法等细节均应在试验方案中予以明确。临床试验的早期，需要进行一系列的探索性试验，这些试验也应有清晰和明确的目标。探索性试验有时需要更为灵活可变的方法进行设计并对数据进行分析，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。虽然探索性试验对有效性的确证有参考价值，但不能作为证明有效性的正式依据。临床试验的后期

8、，需要经过确证性试验为评价药物的有效性和安全性提供有力证据。确证性试验是一种事先提出假设并对其进行检验的随机对照试验，以说明所开发的药物对临床是有益的。因此，对涉及药物有效性和安全性的每一个关键性的问题都需要通过确证性试验予以充分的回答。（二）观察指标观察指标是