安瓿全自动灯检机初步验证的体会

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1、安甑全自动灯检机初步验证的体会作者系江苏常州兰陵药业针剂车间主任陈涛我公司是二月初引进了湖南止中生产的全自动灯检机。在引进前，我与公司同事在湖南正屮进行了为期3天的实验对比。从实验数据和冃前在我们车间运行情况来看，该机器相对人工灯检而言有很大的优越性。在初步实验中，我们分批做了小量、中量各种实验，也做了不同异物检测效果实验。下血以2ml的试验数据为例简要说明该款灯检机的性能。第一次，在对我公司2ml某产品检测中，抽取16支废品（即之前人工检测为不合格品）进行机检，结果机器检测出来后，得到合格品4支,废甜12支，然后，我对这4支合格甜进行人工复检，每支仔细核对，确定这4支为

2、合格品，再交给湖南正中的单步机从电脑图像上判断，结果也确定这4支为合格品。从这个数据上看,说明人工灯检存在一定的误判率，也说明不同人员检测标准存在差异性。第二次，我抽取16支合格品（即之前人工检测为合格品）交给机器检测，结果13支合格品，3支不合格品，同样，我对机检后的合格品、不合格品再分别进行严格的人工复检，结果如下：13支合格品确定为合格品,3支不合格品中有2支为废品，1支为合格品。从这次数据上来看，人工检测、机器检测都存在漏检率，但机器漏检率低于人工漏检率。第三次，抽取490支废品（即Z前人工检测为不合格品）进行机检，结果机器检测出来后，得到合格品100支,不合格品

3、390支。然后，我再对两个数据进行严格的人工复检，结果如下：100支合格品中有2支废品,390支不合格品中40支为合格品，350支为不合格品。就这个数据而言，机器误判率为40/490,人工误判为138/490,机器的误判率远小于人的误判率。第四次，抽取490支合格品（即之前人工检测为合格品）进行机检，结果得到410支合格品,80支废品o我再对机检后结果进行严格人工复检，结果确定：410支合格品屮有1支废品，80支废品屮有70支废品，10支合格甜，对这个数据统计后得出：机器漏检1/490,机器误判率10/490,人工漏检70/490o（本次试机除了2ml的，先后也试验了10

4、ml和5ml的规格，试验数据结论和2ml的差不多）。开始感觉这个数据与实际生产情况偏差太大，后來经过单步机电脑图像仔细核对后，得出一个结论，即所谓机器误判，实际为冃视看不到的极小异物，同样机器判定人漏检的，有一部分是异物本身大小值低于灯检工目视极限。所以，在机器用于正常生产时，既保证较低的漏检率，乂保证企业能接受的合格率，调节好参数，找到平衡点是关键。由于以上试机的样本数量冇限，所以得出的漏检率和误判率波动较大,在近期的批量试机中发现，机检的整体漏检率保持在1%。左右。有效剔除率保持在96%左右。在接触湖南正中全自动灯检机一段时间后，对该设备有以下一个初步结论：1.以上数

5、据根据目前灯检水平相对较高、灯检速度较慢的灯检人员进行统计的（正式调试阶段时则要以灯检人员的平均水平和止常速度來做验证）。根据数据可知机器也存在漏检和误判，但机器的漏检率或误判率远小于人工灯检的漏检率或误判率。2•所谓的机器漏检和误判绝人部分是可见异物较小的样品，一般异物较明显的不会漏检。3•根据“正中”介绍和实际的灯检情况来看，机检本身最重耍的一个参数是剔除率，目前湖南正中与国外几家剔除率基本都在96%-97%之间。即若100支废品经机检后会有3~4个废品被判为合格品，但被判为合格品的这些废品，一般不会是一些异物很明显的废品，一般是介于可见、不可见，可放、可不放的边缘。

6、基于以上几种因素，湖南正中制药机械有限公司为国内首家成功研制自动灯检机，填补了国内该项领域的空白，从一定程度上将灯检人员的眼睛从疲劳战中解脱岀來，同时为分析生产状况，提高生产水平带来了很大的方便。从而为患者的安全用药提供了进一步的保证，为药品生产企业产甜质量的整体提升会有一个促进的作用。