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1、中药复方试验报告的检查清单论文章节/主题条目号CONSORT声明的检查条目中药复方扩展版报告页码文题、摘要和关键词1a文题能识别是随机临床试验说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病(如适用)1b结构性摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参考“CONSORTforabstracts”[26,27])说明复方的名称、剂型及所针对的中医证型(如适用)1c确定适当的关键词，包括“中药复方”和“随机对照试验”引言背景和目的2a科学背景和对试

2、验理由的解释基于生物医学理论和/或传统中医学理论的解释2b具体目的或假设说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病(如适用)方法试验设计3a描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例3b试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因受试者4a受试者合格标准如招募特定中医证型的受试者，应详细说明其1)诊断标准，和2)纳入和排除标准。须使用公认的诊断标准，或提供参考出处，使读者能查阅详细解释4b资料收集的场所和地

3、点干预措施5详细描述各组干预措施的细节以使其他研究者能重复试验，包括各干预措施实际上是在如何及何时实施的不同类型的中药复方，应包括以下的内容：5a.固定组成的中药复方1.复方的名称、出处和剂型(如汤剂、颗粒剂、散剂)2.复方中所有组成药物的名称、产地、炮制方法和剂量。中药名称最少以2种文字表示︰中文(拼音)、拉丁文或英文，同时建议注明入药部位3.说明每种药物的认证方法，以及何时、何地、由何人或何机构、如何进行，说明有无保留样本。如有，说明在何处保存及可否获得4.组方原则、依据及方解5.支持复方疗效的参考数据

4、，如有6.复方药理研究，如有7.复方制作方法，如有8.每种药物及复方的质量控制方法，如有。包括任何定量和/或定性测试方法，以及何时、何地、如何和由何人或何机构进行，原始数据和样品在何处保存，可否获得9.复方安全监测，包括重金属和有毒元素试验、农药残留试验、微生物限量试验、急性/慢性毒性试验，如适用。如有，在何时、何地、如何和由何人或何机构进行，原始数据和样本在何地保存，可否获得10.复方剂量，及其制定依据11.给药途径(如口服、外用)5b.个体化中药复方1.参见5a第1-11项的报告内容2.附加资料︰复方如

5、何、何时和由何人进行加减5c.中成药1.组成、剂量、疗效、安全性及质量控制方法等具体内容可参照已公开的文献资料(如药典)2.说明复方的详细资料包括︰1)产品名称(即商品名)，2)生产厂家，3)生产批号，4)生产日期及有效期，5)辅料在成品中的比例,及6)是否有附加的质量控制方法3.说明中成药在本试验中所针对适应症是否与已公开的资料相同5d.对照组-安慰剂对照1.每种成份的名称和剂量2.描述安慰剂和试验中药从颜色、气味、味道、外观和包装等的相似程度3.质量控制和安全监测的标准和方法，如有4.给药途径、疗程和剂

6、量5.生产数据，包括：何地、何时、由何人或何机构制作-阳性对照1.中药复方可参见5a至5c的内容2.化学药品可参考CONSORT声明(24)中条目5的内容结局指标6a完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的详细报告与中医证候相关的结局指标6b试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因样本量7a如何确定样本量7b必要时，解释中期分析和试验中止原则随机方法序列的产生8a产生随机分配序列的方法8b随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)分配隐藏机制9用于

7、执行随机分配序列的机制(例如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤实施10谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施盲法11a如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁没盲(例如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的11b如有必要，描述干预措施的相似之处统计学方法12a用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法12b附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析结果受试者流程(极力推荐使用流程图)13a随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结

8、局分析的例数13b随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因招募受试者14a招募期和随访时间的长短，并说明具体日期14b为甚么试验中断或停止基线资料15用一张表格列出每一组的基线数据，包括人口学数据和临床特征纳入分析的例数16各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析结局和估计值17a各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间)17b对于二分类结局，建议同