注射剂澄明度检测的实用意义

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1、注射剂澄明度检测的实用意义如今我国的医疗事业有了飞速的发展，在注射剂的制作和检测方面也有了质的提高，那注射剂澄明度的检测在药业检测中有何重要意义呢？本文就这一论题做个简要论述。一、可见异物对人体造成的危害可见异物是指存在于注射剂、滴眼液中，在规定条件下目视可以观察到的任何不溶性物质，它们可能是外来的污染物，女口：纤毛、金属屑、玻璃屑等，也可能是内源性的固体，女口：原料中存在的不溶物析出的沉淀物、结晶等。注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂，可见异物在注射剂、滴眼剂中的存在直接与患者的用药安全息息相关，人们对注射剂特

2、别是输液中的异物微粒造成的危害日益重视。微粒较大或过多可造成局部血管堵塞引起血栓，以致供血不足或因缺氧而产生水肿或静脉炎，异物微粒侵入组织可引起巨噬细胞的包围和增殖而引起肉芽肿，此外尚有可能引起过敏和热源样反应，因此，严格控制注射剂是澄明度十分重要。二、产生的原因可见异物是出现有外源性污染和内源性污染产生两种渠道。生产环境达不到一定的洁净条件，生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染，溶剂选择、制剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。三、在生产过程中，如何降低可见异物为了确保注射剂成品符合质量

3、要求，除其他各环节要严格控制外，生产场所环境和管理是最基本的环节。例如：050108批的变应溶媒剂，由于灌输机故障厂家来维修，由于情况特殊，当时灌装间维修人员多，生产环境差，结果灌出的药有一半不合格，下一批把灌装间从新清洁、消毒提高环境洁净度后，到第二批溶媒的050109批有了明显的改善，成品率提高从50提高到了85%,注射剂灌输房间规定为100000级和100级区。为了达到洁净室内空气净化的目的，经过空调系统滤过、除湿、加热等处理，可得基本上无土、无菌、清洁新鲜的空气，除了环境的控制，整个操作过程均有严格的规程。

4、特别是有些产品不能用高温灭菌，必须用无菌操作法制备，其所用的一切工具、材料、容器均需事先灭菌，所用药物原料也应精制除菌，工作人员进入前要洗澡，更换已灭菌的工作服，头发不能露在帽子外等。在基本无菌的环境中一切用具都在用前清洗干净。四、澄明度检测是解决可见异物问题的关键为了保证药液不从输液瓶污染及影响澄明度，首先安瓶的洗涤，均应用经过滤过澄明度合格的注射用水冲洗，另外，注射剂的配制首先应按处方组成核心对所用原、辅料的规格要求，原辅料应符合国家药典规定的药用标准。尤其原料质量不稳定时配液应采用先浓配到稀配的方法，即将全部

5、原料药物加部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度，滤过前可根据需要进行活性碳加热处理，此法可吸附部分杂质和热源，配制用注射用水必须新鲜，过滤是保证注射液澄明的关键操作，必须严格控制过滤系统，050501批曲克芦丁注射液，当时查药液澄明度不好（有无数个小点）让他们从洗澄明，但是洗过几次后还是不好，最后把稀配罐的滤芯重新处理，接着换上新微膜后，过滤后的药液澄明度方才合格，最后灌封。灌封即灌装和封口。这是注射剂牛产中最关键的操作，灌封操作在万级环境中进行，并缩短药液暴露的时间。灌装药液时，药液粘于瓶颈，用火焰封口

6、时，即产生焦头，女口：050415批，由于药筒里药液已满导致管里药液外溢出现了大量的焦头，而影响了产品的合格率。五、可见异物的检查的必要性及其检查方法在我国，可见异物的检查更有其必要性，不能不承认我国的药品环境,设备总体水平与国际先进水平是有差距，外源性污染的机会相对较多。植物药、中药注射剂的生产是以我国居多，而这类药物产生内源性可见异物的比例也比较化学药物要高。因此从产品源头质量抓起就显得尤为重要。从五、六十年代起，我国医药工作结合生产检验的实际首创了人工灯检的澄明度检查法，但由于种种原因，比如检查方法和措施不是

7、太完善等，所以一直作为国内的内部标准在执行，收载级别最高的就是1993年被我国卫生部标准中收录的从澄明度检查细则和判断标准2005年版（中国药典）中将要收载的可见异物检查方法有2种，灯检法和光散射法。灯检法在我国已经使用了几十年，在仪器不甚发达、生产环境较差的从前，为保障人们用药安全起到了相当大的作用，即使到了仪器制造技术突飞猛进、生产条件大幅度提高的今天，灯检法作为对“可见异物”的检查还是有其仪器无法比拟的优势和便利。灯检法的优点主要有：简便、检测成本低、可少量计数异物，可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见异物

8、的来源，找到污染的环节，有经验的检验者可以较好排除气泡的干扰。灯检法的缺点主要有：检查结果受人为主观影响较大，其中包括检验者的技术水平，检测手法，身体状态，疲劳程度，视力，心理状态等，漏检率受主观影响较高，不能保证不合格品全部检出。光散射法检查注射剂、滴眼剂中可见异物方法的建立，使得2005年版《中国药典》在附录中又多了一个我国首创的方法，该法使用全自动激光