医药生物行业CRO行业深度报告：中国制药产业大破大立，开启CRO行业黄金发展期

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1、中海基金投资聚焦研究背景自15年起，涵盖药品“研发-生产-流通-招标/采购-支付”全生命周期的改革新政陆续出台，几乎重构了我国制药行业的监管体系。同时集“采购权、支付权、定价权”于一身的超级医保局成立，开始试点一致性评价仿制药的带量采购模式，预示着我国原有仿制药模式将终结。在新体系下，药品的临床价值成为更加核心的要素，原先审评审批、招采、医保目录调整周期长等行政壁垒带来的不合理红利被迅速压缩；原先大多数药企依赖的抢仿模式回报率大幅下滑，原有的仿制药“高定价、高费用、高毛利”的创新药营销模式开始终结。未来，企业只有不断推陈出新，持续加大研发投入，不断研发出真正

2、具临床价值的新品才能生存。可以说，我国制药产业正迎来大破大立。我国于17年6月正式加入ICH，并分别于17年10月和18年7月发布了松绑国际多中心临床、认可海外临床数据等相关文件，标志着我国药品质量监管体系正逐步和国际接轨。在这一趋势下，外资药企开展临床试验的模式将有所迎来巨大调整。在这一行业大变革背景下，作为医药研发配套产业的CRO行业将迎来怎样的发展机遇？历时半年，我们走访了近10位行业专家、实地调研了众多产业链相关公司，分析了全球和我国CRO产业的发展历史，经过深入思考和推演最终凝练出本篇报告。我们区别于市场的观点/创新之处1）我们首次以目标客户维度，

3、估算出了CRO细分市场的规模，并分别对细分市场的未来3年增速进行了预测，直观、量化地展示出了国内CRO产业发展的驱动因素；2）市场普遍认为药企收入端承压，将影响研发投入进而影响CRO行业景气度。我们认为，药品行业增速的小幅承压，反而促进研发外包率的大幅提升，催生CRO行业黄金发展期；3）市场普遍认为一级市场Biotech公司融资降温，将影响上市公司业绩。我们认为，在一级市场融资小幅承压下，反而利好CRO细分领域龙头。CRO细分领域龙头可以为Biotech公司的新药项目赋能，Biotech公司需要CRO龙头的背书；4）市场普遍认为CRO公司的天花板较低，我们认

4、为CRO业务极具延伸性。未来，CRO龙头将服务于立项（咨询）、融资（投资）、研发（CRO）、生产（CMO）、销售（CSO）等药品全生命周期，潜在天花板极高。投资观点当下我国制药产业正处于大破大立之时，我国CRO产业有望迎来类似于欧美90年代的黄金发展期。长期看，CRO业务延伸性强，天花板高强者恒强趋势明显；短期看，仿制药带量采购和一级市场投融资情况可能会对CRO行业产生扰动，但各细分领域龙头订单充足，抗风险能力强。综合来看，我们重点推荐药明康德（临床前龙头）、泰格医药（临床龙头）、昭衍新药（药物安评龙头），建议关注药石科技（分子砌块龙头）。目录1、CRO提高

5、研发效率，正在全球范围蓬勃发展41.1、CRO是药品研发分工专业化的产物41.2、我国CRO行业17年规模559亿，同比增速超20%52、海外经验：CRO行业黄金发展期孕育板块性大行情72.1、研发投入小幅承压，反而带来CRO行业大发展72.2、CRO行业龙头天花板高，高速成长期股价表现优异113、我国CRO产业在承接外资需求中发展壮大，呈现分层竞争格局153.1、我国CRO产业在外资药企外包需求中建立153.2、CRO规模效应显著，导致国内分层的竞争格局164、我国CRO产业正迎来黄金发展期194.1、研发分散化，预计全球CRO行业超10%较快增长194.

6、2、外资需求：我国仍是外包首选，需求将结构升级214.3、内资需求：制药产业大破大立，研发外包需求迫切234.4、预计国内CRO行业18-20年仍将保持近20%增长295、重点公司325.1、药明康德：全球竞争中走出的临床前CRO龙头325.2、泰格医药：国内临床CRO龙头，国际化稳步推进345.3、昭衍新药：深耕安评23年，成就“金字招牌”365.4、药石科技：分子砌块细分龙头，小市场有大作为386、风险分析411、CRO提高研发效率，正在全球范围蓬勃发展1.1、CRO是药品研发分工专业化的产物CRO（ContractResearchOrganizatio

7、n）即合同研究组织，是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业接受药企的委托，执行新药研究中的部分工作。新药研发是一个复杂的、长期的活动。为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证其安全性需要经过包括早期药物发现阶段（活性成分发现与筛选）、临床前研究阶段（药学研究+药物评价）、临床研究阶段（I、II、III期临床）、审批上市（审批上市、IV期临床及药物后期监测）在内等诸多流程。因此，药物研发不仅是一项高投入、高回报，同时又是高风险的业务，新药研发不仅耗资大、耗时长，且失败率也非常高。CRO可提高研发效率、降低成本，是专

8、业化分工的产物。在新药研发变得更复杂、费时，成本和风