agilent7890a高效气相色谱仪确认报告

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1、一、封面Agilent7890A高效气相色谱仪确认报告确认小组:批准人:日期:二、确认结果评价及建议确认结果评价及建议报告确认报告项目：Ag订ent7890A高效气相色谱仪确认确认日期：年月日确认方案编号：生效日期：年月FI确认操作人：确认审核人：秦屮华1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否理由：2、确认情况记录项目是否备注记录人(1)确认执行人到位情况⑵确认方案批准情况⑶执行屮确认方案修改情况⑷确认数据准确情况⑸确认项目完整情况3、结果的评价、建议：报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□

2、可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：确认小组负责人：年月日三、实验记录：附确认方案及实验记录四、确认合格证和市和生物科技有限公司确认合格证确认项li：Ag订ent7890A高效气相色谱仪确认有效期：三年批准人：年月日确认项目申请表确认项目Ag订ent7890A高效液相色谱仪确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足确认可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。小组成员计划实施时间年月日至年月日申请部门申请人年月日备注：

3、确认方案审批表确认方案名称Agilent7890A高效气相色谱仪验证方案确认方案编号WS-BZ-Y1015-02起草人起草日期年月曰审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部检骑率批准意见批准人批准日期实施日期Agilent-7890A高效气相色谱仪确认方案冃的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足确认可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。范围：参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2015版附录VIE气相色

4、谱法起草本确认方案。木确认方案适用于实验室Agilent7890A高效气相色谱仪的确认。职责：确认小组负责此仪器的确认，各部门实际操作人员实施对系统的操作。内容1.概况Agilent-7890A型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，主要用于有机溶剂和残留的定性和定量分析等。主要是针对本公司所有适用高效气相色谱法分析的各种产品而购入的，该设备现安装于QC三楼仪器室(l)o设备名称：高效气相色谱仪型号：Agilent-7890A生产厂商：USAAgilentTechnologies2

5、.设备的预确认2.1对设备的资料、关键部位等进行确认2.2.各模块描述下表资料名称部件号描述1.7890AGC主机G3440A用于进样口、色谱柱、检测器的温度控制，以及检测器电路的连接2.分流/无分流进样口G3440A进样口压力、分流比、分流与不分流控制，用于连接毛细管色谱柱3.填充柱进样口G3440A进样口压力、流量控制，用于连接填充柱4.氢火焰检测器G3440AFID检测器可配填充柱及毛细管5.自动进样器G3913A用于顶空自动进样6.气相工作站软件GCChemStation控制及设置仪器参数2.3操作规程等资料确认2.1文件资料资料名称数量存放处1.

6、Agilent-7890A气相色谱仪技术手册2.色谱工作站操作说明书3.色谱柱4.维修工具5.Agilent-7890A气相色谱仪操作维护保养规程检查人：日期：复核人：日期:2.2售后服务维修单位：安捷伦科技有限公司联系电话：地址：传真：联系人：检查人：日期：复核人：日期:2.3消耗性备品备件品名数M存放处气路垫微量注射器毛细管柱顶空瓶顶空瓶铝盖检查人：日期：复核人：日期:2.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度5°C

7、-35°C温湿度仪测环境相对湿度20%-85%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V+22V电压仪测接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装检查人：日期：复核人：日期:2.5安装确认结论：3运行确认3.1在运行状态下，即在空载条件下，检查仪器运行是否正常。项目标准结论1.检查仪器各气体管路连接是否正确应连接正确2.检查主机与数据处理系统的通讯情况应能正常启动与控制检查人：日期：复核人：日期:运行确认结论：4性能确认4.1冃的：确认该仪器达到技术要求。4.2适用性预试验冃的：检查仪器在测试供试品的过程中，重复性，

8、含量测定的相对偏差。可执行标准：重复性RSDW2.0%,含量测定的