临床试验用药配置相关管理流程和注意事项

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1、临床试验用药配置相关管理流程和注意事项为了进一步确保临床试验药品配置顺利进行，我院GCP中心与药剂科静脉药物配置中心（简称：配置中心）对试验药品配置流程和相关注意事项进行统一修订，请各有关部门、研究者、申办方密切配合。1．配制试验用药前，需填写“静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表”（见附件），并在试验开始前送到配置中心审核。2．试验用药品首次配制前，需对配液人员进行相关的配置培训，或提供具体操作说明。3．配置处方医嘱需清晰：(1)医生在电脑上录入医嘱，录入试验药品和所需溶媒名称，进行关联并在备注栏（必须在液体栏，否则打印

2、不显示）注明“试验用药”。若该试验用药非本院常规用药，只录入溶媒即可，但必须在备注栏上注明稀释药品的名称；若是医院在用药品，该药品医嘱开具为临时嘱托医嘱。(2)同时，医生需持一份纸质配置处方医嘱，与试验用药品一同送到配置中心，与配置中心药师核对配置信息，确保信息准确。配置处方医嘱信息内容包括：病人姓名，科室床号，配置日期，诊断结果，配置药品和溶媒名称、剂量、输注方式，试验项目名称／编号，医生的签名与盖章。4．送药时间：由于配液中心目前配置药品量大，为了避免配置的错误，特别是配置日期错误，请将试验药品和纸质配置处方医嘱于化疗前

3、一天的下午3：30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病区。配液中心只接收一次配置的药量，请勿提前将数天使用药品一次送至配液中心。若有特殊情况只能当天送药，请务必在上午10：00前送至配液中心，便于完成当天的配制。5．送药人：送药人可以是负责或参与此试验的研究者、医生、护士、临床研究协调员CRC等相关工作人员。禁止病人或病人家属自行送药。4/4版本号：2.0；版本日期：2015年01月16日此管理制度于2015年1月16日修订，并从2015年02月1日起试行，实际操作中如有问题请与药剂科静配中心和GCP中心办公室联系，

4、我们将进一步完善。相关负责人及联系方式：静脉药物配置中心范琳琳电话：7037；药剂科李国辉电话：8573；GCP中心办公室李树婷电话：8495附件(2个):附件一中国医学科学院肿瘤医院静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表附件二中国医学科学院肿瘤医院处方笺(临床研究专用)下载地址（可选）:1)医科院肿瘤医院官网→临床药物试验→文档下载2)医科院肿瘤医院官网→下载专区→药剂科相关文件3)院内OA系统→药剂科专栏修订记录：第1版：2012年9月20日制定并发布第2版：2015年1月16日修订医科院肿瘤医院静脉药物配置中心医科院肿

5、瘤医院国家药物临床研究中心2015年1月16日4/4版本号：2.0；版本日期：2015年01月16日静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表科室主要研究者试验编号执行研究者计划试验例数申办单位试验名称拟试验起止时间开始日期：拟结束日期：试验药品名称规格保存方法备注试验内容（适应症、疗程、用法等）研究者填写配置方法（可附附录）研究者填写科室主任意见药剂科主任意见配置中心编号配置中心填写配置中心负责人/申请表接收人签字申请人签字申请日期4/4版本号：2.0；版本日期：2015年01月16日（临床研究专用）处方笺姓名性别年龄科别床号

6、病案号______入组编号临床试验名称/编号临床诊断：℞：医师______年月日审核调配核对发药4/4版本号：2.0；版本日期：2015年01月16日