3建设项目环境影响预测及拟采取的主要效果与措施-诺思兰德医药.doc

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1、生物药产业化项目环境影响报告书（简本）建设单位：北京诺思兰德医药科技有限公司评价单位：北京博诚立新环境科技有限公司二○一五年九月1建设项目概况1.1项目由来北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年6月，致力于生物技术新药研发和产业化。公司于2009年2月在全国中小企业股份转让系统成功挂牌（股票名称：诺思兰德；股票代码：430047），目前拥有北京诺思兰德生物医药科技有限公司子公司，控股北京汇恩兰德制药有限公司并参股韩国PANGEN株式会社，是集新药研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业。遵循“创造价值，服务健康”的宗旨，

2、诺思兰德建立了基因载体、动物细胞培养、原核细胞培养和生物大分子纯化等新药研发和生产所需的四大自主核心技术平台。公司拥有高素质的药物研发和经营管理团队，在生物技术药物的分子设计、筛选、制备、临床前研究、临床研究及规模化生产等方面积累了丰富的技术和经验。新建符合GMP标准的眼科用药品生产车间，拥有滴眼液品种9个，生物新药7个，现有专利11项，承担国家“十一五”和“十二五”科技重大专项6项。根据公司的发展需要，其子公司“北京诺思兰德生物医药科技有限公司”筹备开发建设“生物药产业化项目”（以下简称“本项目”）。本项目产品均为为生物类新药，

3、其中“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”和“注射用重组人胸腺素β4”为拥有自主知识产权的国家注册一类新药（未在国内外上市销售）；而“注射用重组人凝血因子Ⅷ”和“注射用重组人白细胞介素11”分别为生物药9类和11类新药（未在国内上市销售）。这四种生物药的产业化将弥补国内外的空白，为广大患者带来前所未有的福音，并将创造巨大的社会价值和经济价值。根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》（国务院令[1998]第253号）和《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部第2号令）的有关规定，本项目需编制环境影响报

4、告书。因此，北京诺思兰德医药科技有限公司委托北京博诚立新环境科技有限公司对本项目进行环境影响评价。1.2建设地点、投资及建设周期本项目位于北京诺思兰德医药科技有限公司通州生物医药产业化32基地内，即北京市通州经济开发区东区D-18、D-19地块，四至范围：东至新利路（创益东三路）、西至新开路（创益东二路）、南至科海三街（靓丽五街）、北至科海二街（靓丽四街）。基地东侧和北侧为林屯村，南侧为北京中冶焊接科技有限公司，西侧为北京珅诺基医药科技有限公司和北京京奥珅投资管理有限公司。本项目总投资约28066.9万元，建设期预定为2.5年。从

5、2015年9月开始前期准备，各项前期工作计划于2016年5月之前完成；2016年6月开始动工建设，预计2016年12月土建工程完工；2017年3月前完成设备安装工程；2017年4~10月进行试机试产及室外配套工程，并着手办理产品GMP认证工作；2017年12月竣工验收。1.3工程内容本项目总建筑面积39335.79m2，工程内容包括：主体工程：动物细胞表达药物生产车间、微生物细胞表达药物生产车间、中试车间和QC实验室；辅助工程：仓储、综合研发楼和展厅；公用工程：空调通风系统、洁净用水系统、空压机房、锅炉房、消防水池；环保工程：污水

6、处理站、污水站臭气处理设施、危险废物贮存间、事故池。本项目工程组成情况见表1。表1本项目工程组成情况一览表类别工程名称主要内容建筑面积（m2）备注主体工程动物细胞表达药物生产车间原液生产车间位于车间二层，功能为生产药品原液，拟建1条注射用重组人凝血因子8原液生产线。2000厂房建筑层数二层制剂灌装及包装车间位于车间一层，功能为产品配制及灌装，冻干、包装。拟建1条制剂生产线和1条包装线。3000微生物细胞表达药物生产车间重组人肝细胞生长因子裸质粒生产车间位于车间一层，拟建1条重组人肝细胞生长因子裸质粒原液生产线，1条预灌封注射器制剂

7、包装线，设置独立的空调系统。2000厂房建筑层数二层注射用重组人白细胞介素11和注射用重组人胸腺素β4原液生产车间位于车间二层，拟建1套共用的发酵培养设备，2套纯化设备。3500注射用重组人白细胞介素11和位于车间一层，功能为产品配制及灌装，冻干、包装。拟建1条共用的西林瓶灌封、冻干生产线和1条共用的包装线。250032注射用重组人胸腺素β4制剂灌装及包装车间中试车间设置一条中试规模的发酵和纯化生产线，设置独立的空调系统、纯净水系统。3000建筑层数二层QC实验室位于综合研发楼二层，功能为原辅料、中间产品、成品的检验。1500辅助

8、工程仓储位于各车间厂房一层。存储所需原辅料、包装材料、成品，包括2-8℃的冷藏库。2000综合研发楼产品研发、办公、质检等3000建筑层数四层展厅含厨房、餐厅、会议室和展厅500建筑层数二层公用工程空调净化系统各车间分别设置独立的空调净化系统，位于