甘氨双唑钠对食管癌放射治疗增敏作用的临床研究

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1、甘氨双唑钠对食管癌放射治疗增敏作用的临床研究作者：赵永生，辛芳，赵娜，赵军【摘要】目的探讨注射用甘氨双唑钠（CMNa）对于食管癌的放射增敏作用及不良反应。方法各期符合入组条件并有病理证实的食管癌患者63例，按随机对照原则，分为试验组（A组，放疗加甘氨双唑钠）和对照组（B组，单纯放疗）。A组患者放疗前使用CMNa800mg/m2，给药后1h内接受放疗，每周3次，连续用药至放疗结束（6～7周）。B组行单纯放疗。放疗中每周查血常规及观察各种不良反应。放疗前、放疗后3周和放疗结束第7周，分别进行胸部CT、食

2、管钡餐片、肝肾功能和心电图以观察疗效和不良反应。结果A组CR率高于B组，两组差异有统计学意义（P<0.05）。A组患者治疗达到CR和PR的中位照射剂量均低于B组，但无统计学差异。两组患者不良反应发生率比较，无统计学意义。结论注射用CMNa对食管癌的放射治疗有较肯定的放射增敏作用，同时并不增加不良反应，其远期疗效及不良反应有待进一步观察。【关键词】食管肿瘤；甘氨双唑钠；放射增敏放射治疗是治疗恶性肿瘤的主要手段之一，但实体肿瘤内含有一定比例的乏氧细胞，对放射线有明显的抗拒性，从而降低放疗的疗效。放

3、射增敏剂是指不影响正常组织细胞而选择性增强实体肿瘤组织内乏氧细胞对放射线的敏感性的一类药物，可以较明显地提高肿瘤放疗的近期疗效，提高治愈率。注射用甘氨双唑钠（CMNa）是我国自行研制的国家一类新型放射增敏剂。基础研究证明，CMNa对实体瘤的乏氧细胞有较明显的放射增敏作用。本文选择63例食管癌患者进行随机对照分组试验，对CMNa的临床放射增敏作用及其不良反应进行临床研究。1资料与方法1.1一般资料2004年6月～2006年12月，63例在本院初治且有病理诊断的食管癌患者，采用随机分组对照方法，分为放射

4、增敏组（A组）和对照组（B组）。A组33例，男23例，女10例，中位年龄58岁，病理类型：鳞癌31例，腺癌2例；B组30例，男21例，女9例，中位年龄57岁，病理类型：鳞癌29例，腺癌1例。1.2患者入组条件初治患者，有病理学诊断，有放射治疗适应证，有可测量的肿瘤病灶，血象、肝肾功能正常，心电图基本正常，一般情况体力状况评分（Karnofsky）≥70分，无器质性神经系统疾病，愿意参加本临床试验者。1.3用药方法注射用甘氨双唑钠粉剂，250mg/瓶。放射增敏组（A组）在行放疗之前予CMNa800mg

5、/m2，加入100ml生理盐水静脉滴注，30min内滴完，用药后1h内放疗，每周3次（周一、三、五用药），连续用药至放疗结束，约6～7周。对照组（B组）行单纯放射治疗。1.4照射方法用医科达的立体适形放射治疗定位、计划系统完成定位和治疗计划设计，CTV在GTV基础上上下各外扩30cm，前后左右外扩1cm,90%等剂量曲线归一，处方剂量200cGy/次，每周5次，总剂量60～70Gy/（6～7）周。采用医科达医用直线加速器8MV-X线完成治疗。1.5临床观察指标观察指标有：（1）放疗前、放疗后3周和放

6、疗结束后第7周，分别进行CT和X线钡餐检查，根据摄片进行肿瘤大小测量，记录肿瘤的最大长和宽的直径。（2）依据WHO关于实体瘤主观疗效的评定标准，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、病情稳定（SR）和病情进展（PD）4个等级。（3）根据达到CR或PR治疗标准时的两组中位照射剂量，按对照组所需剂量/试验组达到同样治疗水平的照射剂量的公式计算放射增敏（SER）比值。（4）每周检查血常规，治疗前、治疗后3周和治疗结束后7周各检查1次肝肾功能和心电图。治疗前、治疗后各进行一次全面的神经系统检查，均按WHO

7、和RTOG制定的不良反应判断标准评定。1.6统计学方法计数资料组间比较用u检验或χ2检验；等级资料组间比较用秩和检验，计量资料组间均数的比较用t检验。2结果2.1疗效评价2.1.1PR、CR患者百分率见表1。A组与B组的CR率比较差异有显著性（P<0.05）。表1食管癌两组疗效比较2.1.2疗效达到PR、CR时所需照射剂量的比较见表2。A组加用CMNa后，治疗达PR时的中位剂量由B组的4400cGy减少至4000cGy，达到CR时的中位剂量由6600cGy减少至6000cGy，但无统计学意义。

8、根据SER定义计算达到PR和CR时的SER值分别为1.1和1.11。表2食管癌两组CR、PR照射剂量的比较2.2安全性评价各时间点的所有检查指标，无论是对检测的数值或是对前后变化的差异进行统计学分析，均未观察到明显的改变。两组治疗后的皮肤、黏膜、消化道、神经系统等不良反应的发生率比较无统计学意义。见表3。表3两组食管癌患者不良反应发生率的比较3讨论放射治疗是治疗食管癌的重要手段之一，因受周围重要组织和器官的限制较小，损伤小，适应范围比手术广。目前食管癌常规放疗的5年生