注射用丹参酮ⅱa磺酸钠细菌内毒素检查法

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1、注射用丹参酮ⅡA磺酸钠细菌内毒素检查法【摘要】　　目的建立检测注射用丹参酮ⅡA磺酸钠中内毒素的试验方法。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验，采用鲎试剂法对样品中的内毒素进行检测。结果注射用丹参酮ⅡA磺酸钠在药液稀释浓度为0.0168mg·ml-1以下时，与鲎试剂反应无干扰。结论所采用的细菌内毒素检查法可用于注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的内毒素检查。【关键词】注射用丹参酮ⅡA磺酸钠细菌内毒素检查法干扰试验　　Abstract：ObjectiveToestablishamethodfordetectionofbacterialendotoxi

2、ninsodiumtanshinoneIIAsulfonateinjection.MethodsAfterinterferingexperiment,tachypleusamebocytelysate(TAL)edtodetectthebacterialendotoxininsodiumtanshinoneIIAsulfonateinjection.ResultsSodiumtanshinoneIIAsulfonateinjectiondidnotinterfereulusagentg·ml-1.ConclusionThebacteri

3、alendotoxintestissuitableforthedetectionofbacterialendotoxininsodiumtanshinoneIIAsulfonateinjection.　　KeytanshinoneIIAsulfonateinjection;Bacterialendotoxintest;Interferenceexperiment　　细菌内毒素检查法又称鲎试剂法，是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应，来检查药品中内毒素含量是否符合规定的方法，具有快速、灵敏，重复性好，操作简便的特点。　　丹参酮ⅡA磺酸钠为

4、丹参酮ⅡA经磺化而成的水溶性钠盐，它能增加冠脉血流量，提高心肌耐缺氧能力，抑制血小板集聚及抗血栓形成［1］，临床上主要用于冠心病、心绞痛等症的治疗。本检查法采用两个厂家的鲎试剂对3批注射用丹参酮ⅡA磺酸钠进行了细菌内毒素检查的干扰试验。现报道如下。　　1材料　　注射用丹参酮ⅡA磺酸钠（四川大学华西药学院药剂学教研室，批号：040101、040102、040103，规格：10mg）；鲎试剂（TAL：标示灵敏度0.125EU·ml-1，批号：0305301，标示灵敏度0.06EU·ml-1，批号0302011，湛江安度斯生物有限公司；标示灵

5、敏度0.06EU·ml-1，批号20030321，湛江海洋生物制品厂）；细菌内毒素工作标准品（10EU·支-1，批号：030723，中国药品生物制品检定所）；细菌内毒素检查用水（BET水：含细菌内毒素<0.003EU·ml-1，批号：0308050，湛江安度斯生物有限公司）。　　Xg·60kg-1，故　　L=5.0EU·Kg-1·h-11.33mg·kg-1·h-1=3.76EU·mg-1　　综合考虑本品临床用药的相关因素，将本品细菌内毒素限值确定为3.75EU·mg-1。　　2.3干扰试验预试验根据最小有效稀释浓度，c=λ/L，

6、可知对应于灵敏度(λ)0.25，0.125，0.06，0.03EU·ml-1TAL，注射用丹参酮ⅡA磺酸钠稀释浓度分别为0.067，0.0335，0.0168，0.00838mg·ml-1，用BET水将供试品(批号：040101)稀释成以上4个浓度备用。　　取16支λ为0.125EU·ml-1的TAL，其中8支作为供试品阴性对照NPC，即分别用0.1m1上述稀释的4个浓度供试品复溶TAL，再各加0.1mlBET水，每一浓度供试品2支反应管；另8支作为供试品阳性对照PPC，即分别用0.1ml上述稀释的4个浓度供试品复溶TAL，再各加2λ(

7、0.25EU·ml-1)的内毒素溶液0.1ml，每一浓度供试品2支反应管。结果见表2。本品稀释至0.0168mg·ml-1以下时，可能对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。故拟采用λ为0.06EU·ml-1的TAL，本品0.0168mg·ml-1稀释浓度作正式的干扰试验。表2样品干扰试验预试验结果（略）　　2.4供试品干扰试验用BET水和0.0168mg·ml-1的供试品液分别复溶TAL(λ为0.06EU·ml-1)，然后将每一供试品液复溶的TAL分别分为4列，每列4支；对应各列分别加入含细菌内毒素2.0λ，1.0λ，0.5λ，0.25

8、λ4种浓度的溶液。另取BET水和3批供试液各2支作为阴性对照管。于37～38℃恒温60min，观察结果，并按Es=antilg（∑X/4），Et=antilg（∑X/4）计算Es和Et。结果Es、Et在0.