[医药卫生]新药转正中药标准第42册

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1、新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十二册）（24种）安胃疡胶囊拼音名：AnweiyangJiaonang英文名：书页号：X42-28标准编号：WS3-002(Z-002)-2002(Z)本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的85.0%～115.0%。【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒；无臭，味微苦、涩，几乎无甜味。【鉴别】(1)取本品少许，加甲醇使溶解，加1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的等量混合液数滴，即生成深绿色沉淀。(2)取本品少许，加甲醇使溶解，滴在滤纸上，在紫外光灯(365nm)下观察，显蓝色荧

2、光，在滤纸上再滴加碱液1～2滴，变成黄色荧光。(3)取本品少许，加水5ml，再加氢氧化钠试液2ml使溶解，溶液呈棕红色至深红色，再加稀盐酸调pH至酸性，溶液变成黄色，并逐渐生成棕色至深红色悬浮性絮状沉淀。(4)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胀果甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5

3、)为展开剂，展至15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的五个主要荧光斑点。(5)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365n

4、m)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的四个主要荧光斑点。*(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g，置105℃干燥3小时，研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，滴加稀盐酸，调节pH值至3，静置片刻，用已恒重的垂熔漏斗滤过，用水洗涤沉淀，至洗液pH值约为5，105℃干燥3小时，计算，即得。【功能与主治】补中益气，解毒生肌。主治胃及十二指肠球

5、部溃疡。对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。【用法与用量】口服，一次2粒，一日4次(三餐后和睡前)。【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。【有效期】2年贝沥止咳口服液拼音名：BeiliZhikeKoufuye英文名：书页号：X42-20标准编号：WS3-366(Z-078)-2003(Z)【处方】川贝母鲜竹沥陈皮桔梗白前紫菀百部荆芥熊胆粉甘草【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体；气清香，味微苦、甜。【鉴别】(1)取本品30ml，加醋酸乙酯提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液

6、1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，于105℃加热约3分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(

7、2)取本品30ml，用石油醚(30～60℃)提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，水液加盐酸3ml，振摇，离心，倾去上清液，沉淀加氯仿20ml使溶解，加盐酸2ml，水浴回流1小时(若有沉淀，滤过)蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-氯仿-冰醋酸(10:10:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显