化药申报资料模板

《化药申报资料模板》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立化药申报资料模板　　篇一：化药申报资料11模板　　资料11　　药品标准草案及起草说明　　本品为****加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含****应为标示量的%～%。　　【性状】本品为白色疏松块状物或粉末　　【鉴别】（1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液应即显紫红色，再加氢氧化钠数滴，紫红色消失。　　（2）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加

2、氨制硝酸银试液数滴，即发生白色絮状沉淀。　　（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典XX年版二部附录ⅣA）测定，在252nm的波长处有最大吸收。　　（4）本品的水溶液应显钠盐的鉴别反应（中国药典XX年版二部附录Ⅲ）。　　（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】碱度取本品1支，加水20ml溶解后，依法检查（中国药典XX年版二部附录ⅥH），PH值应为～。　　溶液的澄清度随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入

3、商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立取本品，每支加水5ml，溶解后，依法检查（中国药典XX年版二部附录ⅨB），如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典XX年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。　　无菌取本品，加灭菌水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检　　查（中国药典XX年版二部附录ⅪH），应符合规定。　　热原取本品，加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液，依法检查（中国药典XX年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。　　有关物质取本品精密称定，加水稀释制成每1ml

4、含****的溶液，摇匀，作为供试品溶液；再精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别取供试品溶液和对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中杂质峰的峰面积不得大于对照溶液峰面积（%）。　　鸟嘌呤取装量差异项下的粉末（约相当于****50mg），精随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准

5、规则的建立　　密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，置100ml量瓶中，加%氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品储备液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀,作为鸟嘌呤对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别精密吸取供试品溶液和鸟嘌呤对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌呤对照品溶液峰面积（%）。　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典XX年版二部附录ⅠB）　　【含量测定】　

6、　照高效液相色谱法（中国药典XX年版二部附录VD）测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按****峰计算，应不低于XX。　　测定法取装量差异项下的内容物约（以****计），精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取****对照品适量，用少量%氢氧化钠溶解，加水稀释并配制成每1ml含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。　　【类别】抗病毒药。　　【规格】（以****计）　　【

7、贮藏】遮光，密闭保存。　　****质量标准起草说明随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　参照注射用****的质量标准[WS1-（X-034）-93Z]，我们进行了　　质量研究，制定了本品的质量标准。　　1、含量限度：本品的含量测定采用高效液相色谱法。综合评价，规定含量限度为含****应为标示量的