《粗碎机urs》word版

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1、除尘粗粉碎机用户需求用户需求标准审批项目部门姓名签名签署日期起草设备动力部年月日年月日项目部门姓名签名签署日期审核年月日年月日年月日项目部门姓名签名签署日期批准年月日本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。第6页共6页目录1综述1.1背景1.2目的1.3范围1.4责任2参考标准3技术术语4技术项目需求5服务项目要求5.1项目实施用户要求5.2供货用户要求5.3服务与维修要求5.4文件变更历史第6页共6页1综述1.1背景xxxxx

2、xx公司坐落在风景秀丽的长白山山麓并有着文化城、汽车城、电影城美誉的吉林省省会长春市。公司占地面积24000平方米，GMP厂房建筑面积14000平方米。公司是以生产经营中成药为主的药业企业。于2004年2月通过国家GMP认证，2004年4月获得中华人民共和国进出口企业证书。公司以先进的生产设备，科学的管理体系，雄厚的研发力量，可靠的产品质量及诚挚的销售服务享誉全国。xxxxxxx公司拥有妇科、骨科、神经科、心脑血管、肝脏、风湿、呼吸等十余个种类，30余个产品。本URS中“xxxxxxxx公司”以下简称“需方”，“供应商”以下简称“供方”。1.2目的粗碎机是目前制药、化工、食品行业广为采用

3、的物料粉碎设备。我公司拟在前处理车间选用一台立式粗碎机（带除尘装置），用以进行药材批量生产制作。1.3范围本用户需求（URS）是对前处理车间选用一台立式除尘粗碎机，用以进行药材饮片批量生产制作。所用立式粗碎机设计、制造、运输、安装、检查、运行、确认和交付使用的说明，本URS还包括对设备的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求等。本URS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际,形成更为详细的功能需求规范并作为该设备的关键控制要求。供方对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经需方同意，否则应按本URS定义的内容

4、实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。1.4责任需方负责本URS的编制。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。2参考标准《药品生产质量管理规范》2010年版《中华人民共和国药典》2010年版一部GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》3技术术语第6页共6页Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGood

5、ManufacturingPractices药品生产质量管理规范IQInstallationQualification安装确认ISPEInternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程4技术项目需求需求编号需求必须/期望URS001符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）要求必须U

6、RS002技术参数：1功率在5.5-7.5KW之间，辅机功率在0.7-1.4KW之间。主机速度不低于940rpm，且材质应用不锈钢。2出料量在400Kg-800/hKg以上，粉碎效果达到出料粒度在φ3，4，6mm、长度10-20mm/段、条。3进料φ50mm，长度最大不超过120mm为宜。4进料口尺寸应530x150x500mm以下，高度不高于1600mm。厚度为2.5mm。5接药桶尺寸应匹配，材质为304.厚度不少于2mm，需带方便提手，至少配置2个。6筛网刀片模具应根据提共物料设计φ3mm，φ4mm，φ6mm各一个规格筛网使用。筛网厚度为2mm。7物料湿度(水分不大于10%),可适应

7、绝大多数的物料粗碎。8本设备适用于根茎类、藤草类、果实类、蜂胶和珍珠母的粗碎。必须URS003立式粗碎机中各单元定位准确，各紧固、支撑、连接部件安装牢靠。上料口尺寸设计人性化，不可过高。必须URS004整体机座结构坚固，运行平稳，噪音小于80分贝，外形美观。必须URS005粗碎机更换筛网、刀片应方便易操作，易清洁，可用清水清洗，且腔室可打开，闭合整体密封性较好，防止粉尘外泄。必须URS006凡接触物料部位应采用优质不锈钢（304）制