包装相关知识

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1、医疗器械包装材料基本要求1.生物相容性/无毒性。生物相容性：需要生物相容性实验证明。无毒性：材料成分要简单、纯净，不含有毒、有害物质，少加或不加添加剂或回收成分。2.与灭菌过程适应性。包装材料生产商提供所需灭菌过程的证实材料。适应性的确认与所要采用灭菌过程确认同步进行。3.微生物屏障。提供适宜的微生物屏障以保障无菌屏障系统的完好性和安全性。测定材料微生物屏障是否适用于预定用途，是否达到包装设计的指标。4.物理及化学特性。5.与成型和密封的适应性。关于密封完好性，应用物理实验来证实密封的不渗透性和连续性。密封与材料的微生物屏障实验构成了无菌包装完好性实验。6.包

2、装材料灭菌前和灭菌后的储存寿命。参考文献：中华人民共和国国家标准.GB/T19633—2005最终灭菌医疗器械的包装.包装材料的选用原则1.包装材料外观要求：清洁、干燥、不变形、无破损、无水渍、无污垢、无异物、无异味。具有可靠的微生物屏障。能够提供有效的细菌屏障，直至包裹打开使用时能够协助操作者的无菌打开。2.包装材料应与灭菌方法有广泛的相容性。允许灭菌剂的充分穿透和去除，使灭菌器材充分接触到灭菌介质，达到灭菌的条件。包装材料还应耐高温、潮湿及灭菌的压力,达到包装的完好性要求。3.有一定的抗拉伸和抗穿刺的能力，包装技术应达到闭合完好性要求。4.包装材料产生较少

3、或不产生尘屑，内含成分无毒、不褪色。对灭菌物品不粘连、不发生反应且无毒、无副作用。5.新包装材料在首次使用时，应验证灭菌效果后方可使用。6.棉布包装材料每次使用后应清洗、消毒；新棉布应先高温洗涤脱脂去浆、去色后方可使用，有破损的不应使用，不可以缝补，有血渍、污渍的不应使用。棉布包装应在灯桌上检查（冷光源）。应记录使用的次数。7.手术器械包装采用闭合式的包装方法，应由2层包装材料分2次包装。并保持包布完整、外观清洁干燥。8.灭菌包装材料应符合ＧＢ／Ｔ１９６３３的要求，提高包装材料的质量。9.开放式的储槽不具备无菌屏障性能，不应用于灭菌物品的包装。需要使用储槽灭菌

4、物品，应在储槽内或外部使用包装材料进行包装，符合无菌屏障要求。10.硬质容器使用的原则。应遵循生产厂家使用说明书或指导手册，每次使用后应清洗消毒。一次性使用的滤材不应重复使用，可复用使用的滤材，应依据厂商建议每次清洗消毒。参考文献：1.中华人民共和国国家标准.GB/T19633—2005最终灭菌医疗器械的包装2.B11/662—2009《医院布草洗涤卫生规范》3.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第一部分：医院消毒供应中心管理规范〖S〗.2009.4.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第二部分

5、：清洗消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009.5.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社，2006:107-128器械包装的基本要求1.器械包装时应在安装有空气净化设备的清洁区内进行，或符合环境学的要求。控制入室人员，以保持高度的洁净，室内有良好的照明、操作台、光源放大镜、器械保养油、封口机、各种类型的包装袋、包布、灭菌指示卡、指示胶带等便于器械的检查、保养、包装。2.工作人员应穿专用工作服、戴圆帽，必要时戴手套进行包装，防止器械包装过程中微生物及微粒的污染。3.器械在包装前必须经过清洗、烘干、保养、专业人员的严格检查，保证每把器械性能良好，无

6、锈、无血迹、无污渍后才能分类包装。金属器械不得与敷料同时包裹，因金属表面水分不宜挥发，形成冷凝水后容易敷料潮湿，导致湿包的产生。4.器械包装时按使用需要组合成套，手术器械应摆放在篮框或有孔的托盘中，便于灭菌时蒸汽的穿透。同时也可避免手术器械因搬运、挤压而损坏。5.手术器械为多件组合时，应摆放在有网格的器械篮框或底部有孔的器械盘中，器械摆放应平整，摆放顺序有利于无菌操作和使用。不应将器械捆卷包装，避免在蒸汽灭菌时产生较多的冷凝水。6.根据器械的多少选择大小适宜的器械盒，遵循器械分类、摆放固定、下重上轻、分类排序、先小后大、先直后弯、先短后长、弯头朝左、先常用后备

7、用的原则来摆放器械。7.可拆卸的器械必须拆卸，防止器械在受热或冷却时在关节处发生压力爆裂，可闭合的器械在包装时应闭合器械并锁上第一个齿，以使器械迅速接触器械的每个部位。8.根据手术清点单或图谱核对每套器械的品名、规格、数量无误后签字，并随器械灭菌后传递单对器械进行准确性的组装。9.将带锁扣的关闭在第一齿的位置，使器械保持功能位置，平整摆放在带有吸水巾的器械托盘内。10.采用棉布包装的手术器械包，应用两个双层棉布包布闭合式包装。包外用两条胶带封包，包外标识上有器械品名、灭菌日期、失效期、包装操作者、灭菌操作者、质检者、灭菌时间锅号和锅号等内容，应强调撕毁无效。1

8、1.对于一些小件的少量器械及一些备用器