医疗器械心电监护仪标准yy10792008讲稿ppt课件

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1、心电监护仪检测标准YY1079-20082009-09-22新旧标准的主要差异YY1079-2008标准是参照美国国家标准ANSI/AAMIEC13:2002中的性能部分编写。与YY1079-1999主要差异为：增加了起搏脉冲抑制能力的要求；提供了用于验证心率准确度的试验波形，数据来源于MIT数据库；提供了心动过速的试验波形，数据来源于MIT数据库；对模拟心电QRS复合波的试验信号做了详细定义；对高大T波的抑制能力和测试方法提出了要求；对各项参数要求的描述更详细、严谨；安全要求按GB9706.25-2005和GB9706.1-19

2、95的要求执行;增加了按YY0505-2005标准的电磁兼容的要求：4.1标签要求4.1.1设备标记4.1.1.1产品特征识别：除应符合GB9706.1—2007中6.1要求外,增加下列要求：序列号：如配有电池．电池类型和制造商规定的电池废弃方法。4.1.1.2面板控制和开关：所有控制，开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签。如果设备具备了监护和诊断之间的切换功能，必须有识别使用状态的指示。4.1标签要求4.1.1.3患者电极连接的命名和颜色（没有采用EC13）如果使用颜色来定义电极连接．应对每一个颜色的患者导联导线和／或

3、电极端的插头体（如果使用插头的话)都进行颜色定义，也应使用永久性的电缆符号(即雕刻或模制）指明单个患者电极的连接4.1.1.4警告和告诫：标签应包括注意和警告，用来指示当患者或操作者近距离面对监护仪时，监护仪可能对他们造成的伤害。这些标签通常只限于说明已知可能造成的伤害。设备标志和操作者手册应包括这些注意和警告，并且是醒目的，易于理解的。4.1.2操作者手册操作者手册包含设备正确安装的充分指导，以及安全有效的操作方法，至少应包涵以下信息：4.1.2.1性能参数公布a)电外科防护：如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监

4、护仪的运行时，必须提供相应的警示信息。声明可抗电外科干扰的临护仪，在和高频电外科设备一同使用时，必须在消除高频信号和高频电磁场后10s内恢复到之前的操作模式，而且不丢失任何已经永久储存的数据。b)呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、导联脱落检测以及有源噪声抑制的心电监护仪，应公布作用于患者身上的波形（以电压、电流、频率等电气参数形式）h)起搏脉冲抑制警告标签以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示：“警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将起搏器脉冲计入

5、。不要完全依赖心率计报警、应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏器脉冲抑制的能力参见本手册”。i)听觉报警公布如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央站、床边机或者二者都有），以及给出报警声音的频率或者其他描述特征等。j)视觉报警公布如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大小以及闪烁频率等信息；4.1.2操作者手册k)电池供电监护仪：应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所有外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池，则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。此外，应有电池消耗批示器并且

6、说明其功能。电池的充电周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任何性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。L)遥测技术：以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。1）电磁兼容性：应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施加干患者的射频频率和电流；4.1.2操作者手册2)特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求：应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可能性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施进行说明。3)导联脱落、超出范围和电池耗尽：应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、患者超出监护范围、发

7、射机错误以及发射机电池耗尽等，对于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间(如果适用的话)应说明，如果设备满足本标准要求的性能可能依赖于电池的电压．则应提供电池消耗的指示并进行相应的功能描述。4.1.2操作者手册m)网电源隔离监护仪瞬变：网电源隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从而抑制心率报警．应对此提供警示信息进行警告。也应提供减少此类问题的方法．包括指出良好地安放电极和电缆的方式。n)对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：应对有效的时间基准和屏幕高宽比的全部可调节范围加以说明。o)电板极化：制造商应声明．

8、对于所使用的电极类型要特别注意，因为一些电极可能因为极化作用而存在较大的电位偏移。除颤脉冲过后的恢复时间需要特别考虑到这一点。而在诊断ECG记录中通常使用的挤压球形电极更容易出现这种效应。4.1.2操作者手册p)辅助输出：如果提供辅助输出，应对与其