欧盟质量受权人制度介绍

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1、欧盟质量受权人制度介绍据了解，目前在欧盟，受权人是一种执业资格，并已发展成为一种职业。欧盟国家在准入考试时进行严格把关，并在资格证的有效期间严格考察受权人的继续教育管理情况。因此，受权人资格的取得具有较高难度，受权人也成为了一种高尚的职业——拥有合格的受权人业已成为企业取得药品上市或生产许可的法定前置条件之一；而企业聘请一名具有良好声誉的受权人能很大程度上树立公众对企业产品的信心，随意更换受权人的企业将受到公众的质疑。在欧美等发达国家和地区的药品管理法规、GMP规范中，规定了受权人在质量体系建立、产品批放行、质量

2、管理文件的签署等方面的职责和权利，确定了受权人在执行药品GMP中的核心地位。欧美等发达国家和地区的实践也表明，受权人管理模式的实施可明确企业内部的质量管理责权，合理界定各级部门的责任，还可督促企业强化内部管理，完善质量保证体系，进而保障药品的安全、有效。 欧盟人用药品第2001/83/EC号法令由欧盟议会及理事会于2001年11月6日正式签署。该法令共130条，内容丰富、全面，对人用药品在欧盟及各成员国的注册、生产、销售、说明书、广告及包装标签等均提出了系统的要求。法令中，对于有资质人员（QualifiedPer

3、son）（以下简称“QP”）的规定如下：    第41条:    要取得生产授权，申请人至少应符合以下要求：    1、详细说明准备生产或进口的医药产品和药物形态，同时列明生产或控制的地点;    2、具有对生产和进口上述产品的支配权、符合要求的厂房、生产和检验设备，以确保其能符合各成员国关于在药品生产、控制和储存方面的法定要求，并符合第20条的规定;    3、至少有一名QP按照第48条的要求为其服务。    第45条    各成员国的主管当局可要求申请人提供更多的信息，信息应包括申请人依从第41条规定和按照第

4、48条规定的QP管理的细节；主管当局行使上述权利时，在申请人提供其所要求的材料前，法规第43条和第44条所提到的申请时限可延缓。    第46条    生产授权的持有者的基本职责：    确保QP能按照第48条的规定履行其职责，如应赋予QP行使其职责所须的便利。    第48条    1.各成员国应采取有效的措施，确保生产授权的持有人至少拥有一名QP的服务，QP应符合第49条的规定，并按照第51条的规定行使其各项职责；    2.如果生产授权的持有人符合第49条规定的情形亲自担任QP，则他必须确保能行使第一段所规

5、定的职责。 第49条    1.各成员国应确保有关第48条中的QP应符合第2、3段中规定的资格和条件。    2.QP应具有毕业文凭、证书或其它正式的资质证明文件证明其完成了大学的学习课程，或成员国承认的和大学等同的课程，同时在药学、医学、兽医药学、化学、制药化学及工艺学、生物学中的任一学科领域内具有4年以上的理论及实践的研究。    同时，其大学课程至少应持续三年半，其中含至少一年的理论和实践的培训，包括不少于6个月的在公开的制药业的培训，并且得到了大学级别的考试证明。    理论的及实践的学习课程至少应包括如

6、下的基础科目：应用物理学、无机化学、有机化学、分析化学、药物化学（含药物分析）、应用生物化学(医学类)、生理学、微生物学、药理学、制药工艺学、毒理学、生药学（对动植物体内天然活性物质的组成和效能的研究）。    QP应均衡的学习了上述课程，以确保其能完成第51条中规定的职责。如果第一小段中提及的文凭、证书或其它正式的资质证明无法达到本段提及的标准，则各成员国的管理当局应要求该名人员提供其具有与上述科目相符合的知识的证明。    3.QP应具有两年以上的、在一个或更多的药品生产企业的工作经验，并参与了确保药品质量的

7、相关工作如对药品的定量分析、对活性物质的定性分析、必要的试验和检查。    第51条    1.各成员国应采取有效的措施保障第48条提及的QP的合法权利，使其不受到生产授权持有人的损害，确保QP是负责的，同时，应按照第52条的规定的程序内容，进而确保：    (1)在有关的成员国范围内的药品生产过程中，确保每一批的药品按照各成员国的法规进行生产和检查，并与上市授权的要求相一致。    (2)当药品来源于第三国时，不管该产品是否在共同体完成了生产过程，但仍应确保每一批号的产品必须经过一个成员国的全项的定性分析、对所

8、有活性物质的定量分析、其它所有的必要的测试和检查，进而确保药品的质量符合上市授权时的要求。    如一个成员国已对相应批次的药品采取了上述的控制措施，并由QP签发了相应的控制报告，则对应的药品在另外的成员国上市时可免除上述的控制措施。    2.当药品从第三国进口时，如果共同体与进口国已进行了商议，确保药品的生产方按照不低于共同体的GMP标准进行生产，同时确保进口国已依照