gc-4000a气相色谱仪确认方案

《gc-4000a气相色谱仪确认方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、GC-4000A(SC-088)气相色谱仪确认方案姓名职务签名/日期起草人QC审核人QC审核人QC主管审核人工程部批准人质量部经理Xxxx生物制药有限公司1g的：32范围：33依据:34验证小组：4仪器的外观检查：45.1确认的项目及内容：4仪器的运行确认0Q:56.1.S的：5本公司气相色谱仪的组成：5主要技术指标及使用试剂56.4确认的项目及内容6色谱工作站11确认的结果及评价11定期再确认的周期与内容12偏差描述：12仪器确认总结论：12修订历史：1313•附件：13GC-4000A(SC-0

2、88)气相色谱仪确认方案1目的：对GC-4000A(SC-088)气相色谱仪进行运行确认、性能确认，确保仪器使用正常，产品检测无误。2范围：适用于GC-4000A(SC-088)气相色谱仪的确认用于检测使用的范围。3依据：GC-4000A(SC-088)气相色谱仪标准操作规程和中华人民共和国国家计量检定规程，JJG700-1999《气相色谱仪检定规程》及仪器使用说明书。4验证小组:姓名职务职责起草人QC起草验证方案及报告，并实施确认审核人QC审核验证方案及报告并复核确认的全部过程及结果审核人QC主管

3、审核确认方案及报告，并确保确认实施审核人工程部从质量保证角度审核确认方案及报告批准人质量部经理批准确认方案及报告5.仪器的外观检查：5.1确认的项目及内容：检杳项目接受标准结果仪器名称、型号完整仪器制造厂商完整仪器出厂曰期完整仪器编号完整仪器的完整性完整仪器的旋钮按键开关是否正常正常仪器管路的接头是否紧密，牢正常仪器外观检查总结论：6.仪器的运行确认0Q:内按要求运行目的：对仪器进行运行确认，确保在整个预期的操作范本公司气相色谱仪的组成：类型编号确认范围使用范围主机检测器顶空进样器色谱工作站主要技术

4、指标及使用试剂试剂一览表名称级别批号备注氮气99.999%空气/氢气/异辛烷色谱级环境温度要求（°C）实际温度（°C）湿度要求（％）实际湿度（％）6.4确认的项目及内容正十六烷家标准物质6.4.1.预确认目的根据GMP要求，确定气相色谱仪各项参数符合检测需要。确认项目及指标检查项目FID技术指标载气流速稳定性（lOmin）—柱相温度稳定性（lOmin）0.5%程序升温稳定性2%基线噪声1x10_,2A基线漂移

5、认仪器达到设计要求，能满足日常检测需要。确认项目及标准新仪器可直接采用供应商在现场的《标准安装报告》。计量设备或器具：应经过校验，并在校检周期内。漏气检查启动气相色谱仪用试漏液（肥皂水溶液或洗涤剂溶液）检查气源至仪器所有气体通道的接头，应无泄漏。载气流速稳定性检查：设定一个适当的载气流速，待气流稳定后，用流量计测量，连续6次，其平均值的相对标准偏差不大于1%。载气流速稳定性：S1.0%测定次数123456流速ml/min平均值ml/minRSD(%)结论6.4.2.6柱温温度稳定性检查把铂电阻温度计

6、的连线连接到数字多用表上，然后把温度计的探头固定在柱温中部，设定柱温温度为70°C加热升温，待温度稳定后，观察lOmin,每变化一个数记录一次，求出数字多用表最大值与最小值所对应的温度值其差值与lOmin内温度测量的算术平均值的比值，即为柱温温度稳定性。柱温温度稳疋性＜0.5%记录温度/°C记录温度/°c平均温度（°C）柱温温度稳定性结论6.4.2.6.1.3.程序升温重复性检查：选定初温50°C,终温200°C.升温速率10°C/min左右.待初温稳定后，开始程序升温，每分钟记录数据一次，直至终温

7、稳定.此实验重复2〜3次，求出相应点的最大相对偏差，其应2%.结果按右式计算：相对偏差=（tmax-tmin）/t平均*100%式中：tmax-…-相应点的最大温度（°C）;tmin相应点的最小温度（°C）;t平均相应点的平均温度（°C孓程序升温重复性：^2%司^\时录数*第一分钟第2分钟第3分钟第4分钟第5分钟第6分钟第7分钟第8分钟第9分钟第10分钟第一一分钟第12分钟第13分钟第14分钟第15分钟123度温均平%偏对相论结6.4.3.性能检查6.4.3.1.基线噪声和基线漂移检查色谱柱，毛

8、细柱：0.32mm口径.载气：N2载气流速：50ml/min,燃气：H2流速适当助燃气：空气流速适当柱温：160°C气化室：230°C检测室温度：230°C选择灵敏档，点火并待基线稳定后，调节输出信号至记录图，记录基线半小时，测量并计算基线噪声和基线漂移基线噪声和基线漂移检查:基线噪声：S1x10-I2A基线漂移：＜lxlO-nA色谱柱载气柱温/°c载气压力Mpa空气压力Mpa氢气压力Mpa进样口温度/°c检测器温度/°c基线噪声（A）基线漂移（A）结论6.4.3.2