安瓿、西林瓶灯检检漏机用户需求标准131018

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1、安瓿、西林瓶灯检检漏机用户需求标准131018安瓿、西林瓶两用检漏、灯检机用户需求标准文件更新曰志2/13目录1•简介4总4运行要5能力、容量、产5工艺需工艺控制5功能需6数据和安47环境8限制和约8兼容和支8过程约束9维护保9生命周其月10开发计划10测试10交^寸10服务支士寺126•术i吾137.参考资料和控制规贝IJ138•附133/131.简介有限公司（以下简称A公司）本用户需求标准（URS）由起草并交付于供应商。本URS描述了对设备的基本需求。供应商应对本URS的所有章节进行充分确认，对相关技术信息与我方进行充分沟通，确

2、保能够遵循和满足本URS的要求。双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。本URS也是开展后续相关确认或验证工作的基础。2.总述本URS适用于A公司生产部用于对安瓿、西林瓶装制品进行检漏和灯检的设备。设备包括检漏机一台、灯检机一台及两台设备间的自动联机装置，如果能提供检漏、灯检一体机也可。该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足以下标准：木用户仅提出的最低限度的技术要求和设备的最基木要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能，设备具有更完善的配置、性能更优异的部件和更髙水平的控制系统。

3、卖方应在满足本要求书的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。4/131.运行要求1.1.能力、容量、产能1.2.工艺需求1.3.工艺控制5/131.4.功能需求6/131.5.数掘和安全7/131.6.环境2.限制和约朿2.1.兼容和支持8/132.2.过程约束2.3.维护保养9/133.生命周期5.1.开发计划供应商提供一个质量和项目计划，做为建议的一部分。供应

4、商具备完整的质量系统，供应商内部规程通过用户检查是有效的。5.2.测试主要测试内容依据验证计划（VP）,5.3.交付交付的安装、运行、维护保养文件应通俗易懂，不得含糊不清；供应商应提前交付文件供初市，并提供反应竣工情况的最终版文件；按合同移交文件应作为行使付款的前提条件；文件内容文字应用中文/英文描述，并易于存挡，同时提供电子版木的格式。文件应按以下清单内容交付：（可以几项合并）10/1311/135.4.服务支持12/131.术语2.参考资料和控制规则1）GAMP4-GoodAutomatedManufacturingPracti

5、ceGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture良好自动化管理规范（第4版）2）GAMP5-ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputerizedSystems基于风险力*法的自动化管理规范（第5版）3）cGMP-CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.现行药品生产质量管理规范4)ChinaG

6、MP.中国：药品生产质量管理规范5)ECrequirement.欧盟：药品生产质量管理规范6)FDA21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,电子记录；电子签名1.附件N/A13/13