第一类医疗器械生产备案事项办理规程

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1、第一类医疗器械生产备案事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条2、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第十一条审批条件或标准1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理―决定申请材料1、第一类医疗器械生产备案表；（可用“经数字签名的可信电子材料”替代纸质材

2、料）2、所生产产品的第一类医疗器械备案凭证复印件；3、经备案的产品技术要求复印件；4、营业执照和组织机构代码证复印件；（如可查询到电子证照无需提交纸质材料）5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（如可查询到电子证照无需提交纸质材料）6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；8、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应提交设施、环境的证明文件复印件；9、主要生产设备和检验设备目录；10、质量手册和程序文件；11、工艺流程图；12、材料真实性承诺书；13、委托办理的需要提供授权委托书及被委托人身份证复印件。（可容缺后补）

3、注：所有申报资料应当真实，符合相关法律法规的规定，并对内容的真实性负责。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，每页资料均应加盖企业公章。申请材料中所提供的证件复印件或证明材料复印件上应注明“与原件一致”，并由申请人的法定代表人或负责人签名、签提供证件复印件的时间，加盖申请人公章。修改处应签名并加盖申请人公章。所有材料一式两份。办理时限1、法定时限1个工作日2、承诺时限即办收费标准无联系信息1、业务咨询电话：88917072、投诉电话：80691933、南平市行政审批服务大厅网址/网上申报/表格下载http://www.npxzfw.gov.cn。4、行政服务中心地址：南平市八

4、一路439号后楼（市行政服务中心三楼）