甲磺酸瑞波西汀片剂说明书

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1、附件2甲磺酸瑞波西汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告服用本品可能出现自残或自杀的想法；临床试验资料显示，在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时,小于25岁的成年人出现自杀行为的风险更高；如果出现自残或自杀的想法，请立即就医。建议患者家属和看护者必须密切观察所有年龄患者进行抗抑郁药物治疗后的临床症状变化、自杀倾向、行为的异常变化，并与医生进行沟通。通常不应用于小于18岁的儿童和青少年。孕妇及哺乳期妇女禁用。目前暂不推荐用于老年患者(见【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】)。【药品名称】通用名称：甲磺酸瑞波西汀片商品名称：根据原审批文件确定英文名称

2、：ReboxetineMesylateTablets汉语拼音：JiahuangsuanRuiboxitingPian【成份】本品主要成份：甲磺酸瑞波西汀化学名称：（±）-（2RS）-2-[（RS）-（2-乙氧基苯氧基）苯甲基]吗啉甲磺酸盐化学结构式：分子式：C19H23NO3·CH4SO3分子量：409.50【性状】本品为白色片。【适应症】用于治疗成人抑郁症。【规格】4mg【用法用量】口服，一次1片(4mg)，一日两次。2～3周逐渐起效。用药3～4周后视需要可增至一日3片（12mg），分三次服用。每日最大剂量不得超过3片（12mg）。【不良反应】十分常见的不良反应（超过1/

3、10的患者）：·入睡困难（失眠）；—5—·口干；·便秘；·多汗。常见的不良反应（低于1/10的患者）：·头痛；·眩晕；·心率加快、心悸、血管扩张、直立性低血压；·视物模糊；·厌食或食欲不振、恶心；·排尿困难或尿潴留、尿路感染；·勃起障碍、射精痛或睾丸痛、射精延迟；·寒战。此外，自发报告有躁动、焦虑、易怒、攻击行为、幻觉、四肢发冷、恶心、呕吐、感觉异常、血压上升、雷诺氏现象、过敏性皮炎或皮疹、低钠血症、睾丸痛。多数不良反应较轻微，并且通常在前几周治疗后消失。【禁忌】下列情况应禁用：妊娠、分娩、哺乳期妇女；对本品过敏或对其成份过敏；肝、肾功能不全患者；有惊厥史者，如癫痫患者；眼

4、压升高（青光眼）患者；前列腺增生引起的排尿困难者；血压过低（低血压）或正在服用降压药的患者；心脏病患者，如近期发生心血管意外事件的患者；曾有过躁狂发作的患者。【注意事项】1.本品停用7天以内不宜使用单胺氧化酶抑制药（MAOI）。2.停用MAOI不超过2周者，亦不宜使用本品。3.服用本品后不会立即减轻症状，通常症状的改善会在服药后几周内出现，因此，即使服药后没有立即出现病情好转也不应停药，直到服药几个月后医生建议停药为止；已有少量患者停用本品后出现戒断症状的报告，包括头痛、头晕、紧张和恶心（感觉不适）。4.坚持每天服药是十分必要的，但如果错过一次服药，可在下一个用药时间继续服

5、用下一个剂量即可。5.本品应在医生指导下服用，不应擅自提供给其他抑郁症病人；若有任何不良反应加重或出现新的不良反应，应立即告知医生。6.服用本品可能出现自残或自杀的想法；临床试验资料显示，在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时,小于25岁的成年人出现自杀行为的风险更高；如果出现自残或自杀的想法，请立即就医。建议患者家属和看护者必须密切观察所有年龄患者进行抗抑郁药物治疗后的临床症状变化、自杀倾向、行为的异常变化，并与医生进行沟通。通常不应用于小于18岁的儿童和青少年。孕妇及哺乳期妇女禁用。目前暂不推荐用于老年患者。7.服用本品时不应开车或操作机械，除非确认这些操作是安全的。【药物相互

6、作用】本品主要经CYP3A4同工酶代谢，能减少CYP3A4活性的药物，如抗真菌剂酮康唑、氟康唑可能增加本品的血药浓度。本品与下列药物可能有相互作用：唑类抗真菌剂，如氟康唑、酮康唑；抗生素，如红霉素；用于治疗偏头痛或帕金森氏症的麦角衍生物；单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺、苯乙肼；三环类抗抑郁剂，如丙咪嗪；吩噻嗪类抗精神病药，如氯丙嗪；奈法唑酮；选择性5-羟色胺重吸收抑制剂，如氟伏沙明；锂；去钾利尿剂，如噻嗪类；抗心律失常药，如普萘洛尔、阿普洛尔、氟卡尼；免疫抑制剂，如环胞菌素；降压药以及美沙酮、利多卡因等药物。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚无用于孕妇的临床资料。动物生殖毒性试验

7、研究表明，本品对大鼠的生殖能力、生育力及分娩没有影响，对大鼠和兔没有致畸作用，但是大鼠围产期用药会使子代存活率下降。本品会少量分泌到乳汁。对婴儿存在潜在影响的风险。—5—因此孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】本品禁用于小于18岁的儿童和青少年。未满18岁的患者接受这一类药物治疗时，发生不良反应的风险增高，如自杀企图，自杀念头和敌意（主要是攻击性、对抗性的行为和愤怒）。目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育影响的长期安全性资料。【老年用药】老年患者对本品有较大的个体差异，体内含量增加，剂量不易掌握，目前