新药转正标准 中药 第17册

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1、新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十七册）（19种）安宫牛黄胶囊拼音名：AngongNiuhuangJiaonang英文名：书页号：x17-106标准编号：WS3－147(Z－137)－98(Z)批准文号：（98）卫药标字Z-015号本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片等药味经加工制成的胶囊。[性状]本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄橙色的粉末；气芳香，味苦。[鉴别](1)取本品置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块淡黄棕色，包埋有细小方形结晶。不规则细小碎块半透明，具

2、彩虹样光泽。碎块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡。不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙黄色，边缘具棱角，色稍暗。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31цm，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。含糊化淀粉的薄壁细胞无色透明或半透明。(2)取本品内容物2g，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种

3、溶液各10цl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚—冰醋酸(2∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品，分别加乙醇制成每lml含0.2mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液20цl和上述两种对照品溶液各10цl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10∶7∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品

4、色谱中，在与黄芩甙对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色荧光斑点。(4)取冰片对照品，加正己烷制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥE)试验，色谱柱与含量测定项下相同，柱温为150℃，分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液2～4цl注入气相色谱仪。供试品应显与对照品保留时间相同的色谱峰。[检查]应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)。[含量测定]照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE

5、)测定。系统适用性试验以硅酮（OV-17为固定相，涂布浓度为5%，柱温为200℃，理论板数按麝香酮计算，应不低于2000，麝香酮峰与内标物质的分离度应大于2。校正因子的测定取正十九烷适量，加正已烷溶解并浠释成每1ml含0.05mg的溶液，匀，作为内标溶液，另取麝香酮对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，用内标溶液溶解并浠释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，取2-4цl注入气相色谱仪，计算校正因子。供试品溶液的制备与测定取装量差异项下内容物混合均匀，取约0.5g，精密称定，置具塞离心管中，精密加入内标溶液2ml，充分振摇，超声

6、处理10分钟，离心，取上清液2-4цl注入气相色谱仪测定，计算，即得。本品含麝香按麝香酮（C12H30O）计，不得少于0.03%。[功能与主治]清热解毒，镇惊，开窍。用于热病高热烦躁，神昏谵语。[用法与用量]口服，一次4粒，一日1次。小儿3岁以内一次1粒，4-6岁一次2粒。或遵医嘱。[注意]孕妇慎用。[规格]每粒装0.4g[贮藏]密封。[使用期限]2年。安宫牛黄丸(水蜜丸)拼音名：AngongNiuhuangWan英文名：书页号：x17-103标准编号：WS3－149(Z－139)－98(Z)批准文号：（94）卫药准字Z-42号本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、

7、郁金、冰片等药味经加工制成的水蜜丸。[性状]本品为黄橙色至红褐色的水蜜丸；气芳香，味微苦。[鉴别](1)取本品，置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块淡黄棕色，包埋有细小方形结晶。不规则细小碎块半透明，具彩虹样光泽。碎块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡。不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙黄色，边缘具棱角，色稍暗。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色。韧皮纤