gcp指南中英文对照

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1、GCP基础指南中英文双语对照来源：    发布时间：2010-7-14        我要评论(3)分享到：0Tags:  GCP  Introduction前言（赵宁翻译meking第一次校对cassals第2次校对）TheoverallaimofthisworkistoprovideareferencebookwhichdescribesthegeneralframeworkforconductingGCP-compliantclinicalresearch,particularlypharmaceuticalin

2、dustryclinicalresearch.Hopefully,itiswritteninsimpleenoughlanguagesothatitisreadabletothosewhoarenewtothebusiness:however,wehavealsoincludedmanyexamplesfromouryearsofpracticetosustaintheinterestofamoreexperiencedgroup.Pharmaceuticalindustrypersonnel(e.g.monitors

3、,datamanagementpersonnel,statisticians,medicaladvisers,andstudymedicationordevicesuppliersfrombothsponsorsandCROs)willfindmanyhelpfulhintsandexamplesofhowthesituationcangoawry.Wealsohopethebookwillbeofvaluetonewandexperiencedpersonnelatclinicalstudysitesincludin

4、ginvestigators,researchnurses,studysitecoordinators,clinicallaboratorystaffandpharmacists.MembersofethicscommitteesandIRBsshouldfindthisreferencebookusefultoincreasetheirunderstandingofhowclinicalresearchoperatesfromtheperspectiveofthepharmaceuticalindustry,anda

5、uditorsandinspectorswillespeciallyfindthebookhelpfulbecauseofthenumerousreferencestoauditfindings.Theremightbeinterestfromanacademicperspectiveaswell.编写这本书的目的是为执行依从GCP的临床试验提供一本描述总体框架的参考书，特别是针对制药企业的临床试验。本书尽量以通俗的语言编写，以期那些刚刚进入临床研究领域的新手们也能读懂。然而，我们在这本书中也引用了许多实例都是我们多年

6、来有经验的组织在执行上所关注的议题。制药企业的工作人员（如监查员、数据管理人员、统计学家、医学顾问以及给申办者和CRO公司供应药物或设备的供应商等）会发现许多关于如何歪曲临床研究结果的有益提示和实例。我们也希望这本书对新的和经验丰富的临床基地的工作人员（包括研究者、研究护士、基地协调员、临床实验室人员和药剂师）来说也很有参考价值。伦理委员会/机构审查委员会的成员会发现，这也是一本有用的参考书籍，可以加强他们了解制药企业是如何操作临床试验的。尤其是稽查者和视察者会发现这本书很有帮助，因为本书引用的大量资料皆是来自于稽查者

7、在执行稽查时的发现。从学术角度来看，本书也是很有意义的。Firstofall,weshouldmakeitclearthatinouropinionthereisnosuchthingasafullyyearsmortgagehousing;4.mortgageregistrationformalitiesarecompleted.(D)pledge1.borrower(includingthepledgor)between18-65yearsofage,withfullcivilcapacity;2.collater

8、alGCP-compliantclinicalstudy.Itisalmostimpossibletoachievetheidealproclaimedintheexistingguidelinesandregulations.However,thisdoesnotmeanweshouldnotstriveforthebestst