气锁、隔离器交流

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1、气锁设计、隔离器技术张学荣2011-9-29主要内容一、气锁简介压力梯度气锁和缓冲二、隔离器简介RABS/ISOLATORRABS结构ISOLATOR结构VALIDATIONVHP/CD/CV第一部分、气锁简介梯度气锁压力梯度：新版GMP第48条规定“洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。”1.不同级别：洁净室增压的设计通常采用洁净度从高到低的梯级区域布置，即气流由高洁净级别流向低洁净级别。当门处于正常关闭的位置时，在不同级别洁净区（包括气锁室）之间测量得到的设计压差应保持在10帕

2、。压力梯度：对于复杂的设施设计而言，如果存在许多不同的增压水平，则应考虑防止绝对压力超过40帕，否则有可能：导致大量空气泄漏、建筑结构失效开/关门困难。2、相同洁净界别：通常较关键洁净区的压力略高于次关键洁净区的压力。我国和各国法规和标准、工程指南都没有对压差值提出具体要求。虽然低至1.2帕的压差是可以达到控制气流的流向，但洁净室之间易于测量和控制的压差大约为5帕。气锁和缓冲（一）定义用途：气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为尽量减小微粒传递速度（通常大于0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持关闭状态。若

3、面积为2m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500m3/h；若面积为2m2的区域的某扇门处于关闭状态，则仅会有160m3/h空气通过该门的裂缝漏出，用以阻止微粒进入。气锁和缓冲（二）气锁室还可以保持两个区域之间的压降提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。采用小容量设计。其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到最低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌医药

4、产品的生产》中给出了例证：“更衣室的最后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说，在通往较清洁的洁净室的门被打开时，从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。气锁和缓冲（二）气锁室还可以提供进出物料和设备消毒/清洁场所（物料或设备进出通道，又称物料气锁室（MAL））。作为正压或者负压缓冲区使用，用于特殊工艺（通常指口服制剂或者有害物料）的污染物出入控制。特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”，由于规格尺寸过小，无法供人员使用。对于B级以上的洁净室，应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。气锁和缓冲（三）气锁室按其压力和气流方向分为三种类型：

5、梯度式气锁正压气锁负压气锁梯度气锁气锁和缓冲其中梯度式气锁是最常用的形式，用于不同洁净区之间的隔离，但不能阻止高级别区含产品空气的扩散。而正压气锁室和负压气锁室则既可用于分隔不同区域之间的气流，可有效阻止含产品空气从高级别区向低级别区的扩散，这种形式常用于强效药品的气锁中。气锁和缓冲（四）压差控制气锁室从一种空气等级到下一个空气等级（穿过气锁室）、以及从已分级空间到未分级空间的正常压差，应为10Pa。气锁室内部的压力应位于两个相邻空间之间的某个数值，具体该数取决于所打开的是哪扇门；洁净室与其气锁室之间的压差无需达到10Pa。应穿过气锁室而不是每扇门测量气锁室的压差。因此，当某个

6、气锁室只有一扇门被打开时，各空气等级之间即持续存在一个可测量的压降（即≥10Pa）。气锁间是两个不同洁净区的连接通道，因此应跨越气锁设置压差监控装置，以监控相邻洁净级别的压差，而不是相邻房间。气锁和缓冲（四）压差控制1.梯度式气锁压差分布示意图。气锁和缓冲（四）压差控制2.正压气锁室压力关系图。（正压气锁室和负压气锁室都是利用气锁室内空气压力保持正压或是负压的方法，为各区域的隔离提供实用的方法）气锁和缓冲（四）压差控制3.负压气锁室压力关系图。气锁和缓冲（四）压差控制在负压气锁室中，虽然排出的空气量多于送风量，仍建议向该区域多送些风，以使气锁室能更快地从被污染状态恢复过来。为确

7、保负压，各门的操作模式应让其保持在关闭状态。建议气锁室配备联锁系统或视觉或音响报警系统，用以防止一次打开一扇以上的门。处于关闭状态的门仅能为微粒提供很小的通过面积，故仅需较小的气流即可防止微粒进入。第二部分、ISOLATORISOLATOR一、目前无菌操作环境的各种形式：传统A级无菌室--等效于class100，ISO4.8标准（B+A）RABSOpenRABS--开式RABS隔离系统ClosedRABS--闭式RABS隔离系统Isolator--隔离器系统ISOLATOR1、传统A级无菌室