新员工培训教材ppt课件

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1、单采血浆站管理办法2017年1月1日单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。第二条单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站有血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。第四条卫生部根据全国生

2、产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第七

3、条单采血浆站应当设置在县及县级市，不得与一般血浆站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域的不得新建单采血浆站。单采血浆站管理办法第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》；（二）

4、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。第十一条有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；（四）血液制品生产单位

5、发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。单采血浆站管理办法第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区市、自治区人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。第十四条省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的

6、，应当将不予批准的理由书面通知申请人。第十六条《单采血浆许可证》有效期为2年。有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续。第三章执业第二十一条单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。单采血浆站的法定代表人或者主要责任人应当对采集的原料血浆质量安全负责。第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。第二十三条单采血浆站应当按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部门发布的供血浆

7、者须知对供血浆者履行告知义务。对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》第二十四条有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：（一）健康检查、化验不合格的：（二）曾伪造身份证明持有2个以上《供血浆证》的；单采血浆站管理办法（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。第二十五条单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血

8、浆情况、健康检查情况。建